Konkurencyjne terapie generyczne (CGT) - wymagania FDA

Webinarium zostało pomyślnie zakończone w dniu

4 listopada 2020 r. 

Cieszymy się z zainteresowania serią webinariów Freyr's Webinar Series (FWS). Webinarium na temat "Konkurencyjne terapie generyczne (CGT) - wymagania FDA" zostało pomyślnie zakończone 4 listopada 2020 r. Oto zarchiwizowana sesja do wglądu.

O co w tym wszystkim chodziło?

W skrócie, podczas webinarium prowadzący, Nandakumar Reddy Gollapalli (dyrektor generalny ds. globalnych regulacji prawnych), omówił:

  • Wprowadzenie do konkurencyjnych terapii generycznych (CGT)
  • CGT - dlaczego i konieczność
  • Kryteria i terminy wyznaczania CGT
  • Treść wniosku o wyznaczenie CGT
  • Przyspieszony rozwój i przegląd - kluczowe kwestie
  • Wyłączność CGT
  • Wyłączność CGT a 180-dniowa wyłączność na zaskarżenie patentu
  • Powiadomienie FDA o pierwszym komercyjnym wprowadzeniu do obrotu
  • Korzyści dla przemysłu

W ramach ciągłej praktyki Freyr zamierza organizować więcej sesji webinarowych związanych z regulacyjnymi aspektami nauk przyrodniczych. Jesteśmy pewni, że chciałbyś być częścią wszystkich tych sesji. Jeśli tak, z przyjemnością poinformujemy Cię o kolejnej sesji.