Wykazanie działania urządzeń diagnostycznych na potrzeby zgodności z IVDR

Dziękujemy za zainteresowanie serią webinariów Freyr(FWS). Webinarium poświęcone wykazywaniu wydajności urządzeń diagnostycznych pod kątem zgodności z IVDR zakończyło się sukcesem 16 czerwca 2021 r. Poniżej znajduje się archiwalna wersja, którą można przejrzeć.

O co w tym wszystkim chodziło?

W skrócie, nasz wewnętrzny ekspert ds. regulacji - Priya Ray Chaudhuri, Assistant Manager - Medical Devices, omówił następujące punkty sesji.

• Przegląd IVDR, ze szczególnym uwzględnieniem SaMD
• Klasyfikacja IVD na podstawie zamierzonego celu i ryzyka
• Przegląd wymogów dotyczących danych eksploatacyjnych dla urządzeń IVD zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDR
  
  • Raporty dotyczące ważności naukowej, raporty dotyczące wyników klinicznych: jak są one definiowane dla SaMD, szczegóły dotyczące elementów i sposób ich ustalania?
  • Wydajność analityczna: Kluczowe elementy oprogramowania, zarówno niezależne, jak i połączone, w tym badania weryfikacyjne i walidacyjne, z przykładami
• W jaki sposób wymagania dotyczące danych eksploatacyjnych różnią się w zależności od klasy IVD?
• Wymagania dotyczące zgodności po wprowadzeniu do obrotu
• Wystarczające dane kliniczne oparte na aktualnym stanie wiedzy

W ramach ciągłej praktyki Freyr organizować kolejne sesje webinarowe dotyczące aspektów regulacyjnych w dziedzinie nauk przyrodniczych. Zakładamy, że chcieliby Państwo uczestniczyć we wszystkich sesjach. Jeśli tak, prosimy us poinformowania Państwa o naszej kolejnej sesji.