AFRYKA POŁUDNIOWA, AUSTRALIA, BLISKI WSCHÓD, TAJLANDIA Scenariusz
Skoncentrowane podejście webinarium sprawia, że jest to obowiązkowy udział dla wszystkich sponsorów i specjalistów ds. regulacji zaangażowanych w eCTD w celu przekazania spostrzeżeń na temat przygotowania do złożenia dokumentacji w formacie eCTD, zwłaszcza w RPA, Australii, na Bliskim Wschodzie i w Tajlandii.
W tym webinarium eksperci branżowi Freyranalizują podstawowe problemy, z jakimi borykają się firmy z branży nauk przyrodniczych, które stają przed nowymi globalnymi wyzwaniami regulacyjnymi podczas składania wniosków regulacyjnych w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD). Firmy mogą przygotować swoje strategie regulacyjne dotyczące eCTD zgodnie z wymaganiami/mandatami właściwymi dla danego kraju (ICH ). Webinarium zapewnia również dogłębne zrozumienie i wykorzystanie szablonów, narzędzi i najlepszych praktyk, niezależnie od używanego narzędzia do tworzenia i publikowania eCTD.
Tematy dyskusji poruszane podczas webinarium eCTD
- Podstawowe pojęcia - publikowanie eCTD
- Identyfikacja komponentów
- Koncepcje zarządzania cyklem życia
- Wyzwania związane z publikacją w nadchodzących regionach
- Określenie procesu i narzędzi
- Sugestie dotyczące zakładek i hiperłączy
- Ocena wpływu
Kto powinien wziąć udział w webinarium poświęconym eCTD?
Webinarium jest wysoce zalecane dla wszystkich globalnych specjalistów ds. regulacji średniego i wyższego szczebla zaangażowanych w:
- Zarządzanie dokumentami
- Elektroniczne zgłoszenia regulacyjne
- Pisanie tekstów medycznych/oznakowań/naukowych
- Zarządzanie projektami
- Operacje regulacyjne
- Sprawy regulacyjne
Korzyści z udziału w webinarium eCTD
Webinarium eCTD oferuje idealną okazję do zapoznania się z najnowszymi informacjami na temat zgodności elektronicznej
dla rynków wschodzących. Obejmuje ono również standardy, podstawy, wiedzę specjalistyczną i technologię wymagane do składania zgodnych z przepisami zgłoszeń elektronicznych. Webinarium oferuje następujące korzyści:
- Opis podstawowej koncepcji publikowania eCTD w różnych krajach
- Identyfikacja elementów składających się na zgłoszenie eCTD
- Omówienie koncepcji zarządzania cyklem życia zgłoszenia eCTD
- Wyjaśnienie wyzwań związanych z publikacją zgłoszeń eCTD w nadchodzących regionach -
RPA, Australia, Bliski Wschód i Tajlandia. - Zarys procesu i narzędzi potrzebnych do kompilacji i zarządzania eCTD oraz przełączenia
z wersji papierowej/ NeeS na eCTD. - Sugestie dotyczące zakładek i hiperłączy w dokumentach i między nimi
- Ocena wpływu na środowisko autorskie (ponowne wykorzystanie treści)
Po zakończeniu webinarium uczestnicy uzyskają kompleksowy przegląd eCTD, w tym podstawy i terminologię, zasady i standardy regionalne, dane wyjściowe i rozwiązania na rynkach wschodzących i nie tylko.