Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway

Webinarium zostało pomyślnie zakończone w dniu

07 września 2022 r. 

Cieszymy się, że jesteś zainteresowany serią webinariów Freyr(FWS). Webinarium pt. „Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway” zakończyło się sukcesem 7 września 2022 r. Oto archiwalna wersja sesji, którą możesz obejrzeć.

O co w tym wszystkim chodziło?

Podczas tego webinarium nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacji, Shilpa Gampa, dyrektor ds. regulacji dotyczących wyrobów medycznych US, Kanadzie i Unii Europejskiej, omówiła następujące kwestie:

  • Jak zidentyfikować i zawęzić liczbę urządzeń predysponowanych do uzyskania zgody 510(k)?
  • Skuteczne strategie ustalania istotnej równoważności z wyrobem referencyjnym
  • Kluczowe kwestie dotyczące zgłaszania cyfrowych produktów zdrowotnych
  • Kiedy zdecydować się na spotkania przed złożeniem wniosku i spotkania dotyczące jakości z US FDA
  • Główne niedociągnięcia podczas przeglądu merytorycznego i sposoby ich uniknięcia
  • Zalecenia i zakazy dotyczące programu eSTAR 
  • Studia przypadków
  • Często zadawane pytania (FAQ) dotyczące rejestracji 510(k)