Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway

Webinarium zostało pomyślnie zakończone w dniu

07 września 2022 r. 

Cieszymy się z zainteresowania serią webinariów Freyr's Webinar Series (FWS). Webinarium na temat "Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway" zostało pomyślnie zakończone 07 września 2022 roku. Poniżej znajduje się zarchiwizowana wersja sesji do wglądu.

O co w tym wszystkim chodziło?

W tym webinarium nasz wewnętrzny ekspert ds. regulacji, Shilpa Gampa, Head-Medical Device Regulatory Affairs - USA, Kanada i UE, omówił poniższe aspekty:

  • Jak zidentyfikować i zawęzić liczbę urządzeń predysponowanych do uzyskania zgody 510(k)?
  • Skuteczne strategie ustalania istotnej równoważności z wyrobem referencyjnym
  • Kluczowe kwestie dotyczące zgłaszania cyfrowych produktów zdrowotnych
  • Kiedy zdecydować się na spotkania z amerykańską agencją FDA przed złożeniem wniosku i po złożeniu wniosku?
  • Główne niedociągnięcia podczas przeglądu merytorycznego i sposoby ich uniknięcia
  • Zalecenia i zakazy dotyczące programu eSTAR 
  • Studia przypadków
  • Często zadawane pytania (FAQ) dotyczące rejestracji 510(k)