Wyzwania dla producentów: Zgodność z unijnymi rozporządzeniami MDR i IVDR

Sushil jest doświadczonym strategiem z pięcioletnim (05+) doświadczeniem w sektorach urządzeń medycznych, opieki zdrowotnej i FMCG. Posiada BE i MBA z BITSoM oraz certyfikat audytu ISO 13485 i Lean Six Sigma Green Belt z TUM Monachium. Jest biegły w strategiach Go-to-Market, zarządzaniu kluczowymi klientami i budowaniu zespołu. Doskonale pomaga klientom wchodzić na nowe rynki i oferuje kompleksowe rozwiązania regulacyjne, opracowując niestandardowe strategie, które zwiększają wartość organizacyjną.

Sravanthi Mingi, z dziesięcioletnim (10+) doświadczeniem w sprawach regulacyjnych, posiada rozległą wiedzę w różnych kategoriach urządzeń medycznych. Dzięki tytułowi magistra biomedycyny uzyskanemu na Uniwersytecie w Orebro, Sravanthi prowadzi doradztwo w Europie, koncentrując się głównie na certyfikacji CE i pomagając producentom urządzeń medycznych w przestrzeganiu unijnych przepisów MDR/IVDR. Jest uznawana za eksperta w dziedzinie przepisów dotyczących wyrobów medycznych i pomagała zarówno start-upom, jak i międzynarodowym korporacjom w opracowywaniu strategii produktowych na rynek UE. Jej główny obszar specjalizacji obejmuje opracowywanie strategii regulacyjnych podczas opracowywania urządzeń, strategii składania wniosków i nadzorowania wniosków regulacyjnych w całym procesie zatwierdzania.

Dr Ceren Alemdaroglu, z piętnastoletnim (15+) doświadczeniem w branży farmaceutycznej i urządzeń medycznych, koncentruje się na EU MDR, EU IVDR, Swiss MedDo i IvDO. Pełni funkcję osoby odpowiedzialnej za zgodność z przepisami (PRRC) i jest odpowiedzialna za usługi autoryzowanego przedstawiciela (EAR, Swiss AR).

Ceren specjalizuje się w kwestiach regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych i diagnostyki in vitro, w tym dokumentacji technicznej, a także systemów zarządzania jakością (QMS) dla obu sektorów. Jej bogate doświadczenie obejmuje prowadzenie firm przez procesy regulacyjne i zapewnianie zgodności z rygorystycznymi normami.