Wyzwania dla producentów: Zgodność z EU MDR i IVDR

Sushil jest doświadczonym strategiem z ponad pięcioletnim doświadczeniem w branży urządzeń medycznych, opieki zdrowotnej i dóbr szybkozbywalnych (FMCG). Posiada tytuł inżyniera i MBA uzyskany w BITSoM oraz certyfikat ISO 13485 i Lean Six Sigma Green Belt uzyskany w TUM w Monachium. Jest biegły w strategiach wejścia na rynek, zarządzaniu kluczowymi klientami i budowaniu zespołów. Wyróżnia się w pomaganiu klientom w wejściu na nowe rynki i oferuje kompleksowe rozwiązania regulacyjne, opracowując dostosowane do potrzeb strategie, które zwiększają wartość organizacyjną.

Sravanthi Mingi, posiadająca ponad dziesięcioletnie doświadczenie w sprawach regulacyjnych, dysponuje rozległą wiedzą na temat różnych kategorii wyrobów medycznych. Posiadając tytuł magistra biomedycyny Uniwersytetu w Orebro, Sravanthi kieruje działaniami konsultingowymi w Europie, koncentrując się przede wszystkim na certyfikacji CE i pomocy producentom wyrobów medycznych w dostosowaniu się do wymogów EU MDR. Jest uznaną ekspertką w dziedzinie regulacji dotyczących wyrobów medycznych i pomagała zarówno start-upom, jak i międzynarodowym korporacjom w opracowywaniu strategii produktowych dla rynku UE. Jej główny obszar specjalizacji obejmuje opracowywanie strategii regulacyjnych podczas opracowywania wyrobów, strategii składania wniosków oraz nadzorowanie składania wniosków regulacyjnych w całym procesie zatwierdzania.

Dr Ceren Alemdaroglu, posiadająca ponad piętnastoletnie doświadczenie w branży farmaceutycznej i urządzeń medycznych, specjalizuje się w przepisach EU MDR, UE IVDR, Swiss MedDo i IvDO. Pełni funkcję osoby odpowiedzialnej za zgodność z przepisami (PRRC) i odpowiada za usługi autoryzowanego przedstawiciela (EAR, Swiss AR).

Ceren specjalizuje się w kwestiach regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych i diagnostyki in vitro, w tym dokumentacji technicznej, a także systemów zarządzania jakością (QMS) dla obu sektorów. Jej bogate doświadczenie obejmuje prowadzenie firm przez procesy regulacyjne i zapewnianie zgodności z rygorystycznymi normami.