Poruszanie się po zgłoszeniach eCTD w Chinach
Omawiane tematy:
Cieszymy się z zainteresowania serią webinariów Freyr. Webinarium "Navigating eCTD Submissions in China" zostało pomyślnie zakończone 29 sierpnia 2024 roku. Oto zarchiwizowana sesja do wglądu.
W skrócie, nasza prezenterka, pani Jane Zhang, omówiła następujące tematy:
- Zmieniający się krajobraz regulacyjny dla zgłoszeń eCTD w Chinach
- Jak spełnić chińskie wymogi eCTD?
- Korzyści wynikające z korzystania z eCTD w przypadku zgłoszeń do Chin
- Wskazówki dotyczące składania wniosków eCTD w Chinach
W ramach ciągłej praktyki Freyr zamierza organizować więcej sesji webinarowych związanych z regulacyjnymi aspektami nauk przyrodniczych. Wierzymy, że chciałbyś być częścią wszystkich tych sesji. Jeśli tak, z przyjemnością poinformujemy Cię z wyprzedzeniem o naszej następnej sesji.
Summer jest zastępcą dyrektora ds. urządzeń medycznych we Freyr China. Dzięki ponad 20-letniemu doświadczeniu, w tym piętnastoletniemu (15) doświadczeniu w kwestiach regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych, Summer doskonale radzi sobie z wymaganiami zarówno przed wprowadzeniem na rynek, jak i po wprowadzeniu na rynek. Jej doświadczenie odegrało kluczową rolę w kierowaniu wieloma zagranicznymi i lokalnymi firmami produkcyjnymi wchodzącymi na rynek chiński. Summer wykazała się zdolnościami przywódczymi, kierując międzynarodowymi zespołami ds. zapewnienia jakości i spraw regulacyjnych. Posiada tytuł MBA i jest certyfikowanym Audytorem Wiodącym BSI, co umożliwia jej sprawne zarządzanie złożonymi obszarami zgodności.
Jane, doświadczony starszy dyrektor ds. regulacyjnych, ekspert Freyr China, ma ponad siedemnaście (17+) lat doświadczenia w badaniach i rozwoju nowych leków oraz ponad dwadzieścia (20+) lat doświadczenia w sprawach regulacyjnych (RA).
Posiada dogłębne zrozumienie NMPA i globalnych przepisów, w tym FDA, UE i ICH. Jej silne zaplecze naukowe, rozległa wiedza i wcześniejsza rola recenzenta CDE przyczyniają się do jej wszechstronnego zrozumienia i interpretacji tych przepisów.