Poruszanie się po zgłoszeniach eCTD w Chinach
Omawiane tematy:
Cieszymy się, że jesteś zainteresowany serią webinariów Freyr. Webinarium pt. „Navigating eCTD Submissions in China” (Składanie wniosków eCTD w Chinach) zakończyło się sukcesem 29 sierpnia 2024 r. Poniżej znajdziesz archiwalną wersję sesji, którą możesz obejrzeć.
W skrócie, nasza prezenterka, pani Jane Zhang, omówiła następujące tematy:
- Zmieniający się krajobraz regulacyjny dla zgłoszeń eCTD w Chinach
- Jak spełnić chińskie wymogi eCTD?
- Korzyści wynikające z korzystania z eCTD w przypadku zgłoszeń do Chin
- Wskazówki dotyczące składania wniosków eCTD w Chinach
W ramach ciągłych działań Freyr organizować więcej seminariów internetowych dotyczących aspektów regulacyjnych w dziedzinie nauk przyrodniczych. Wierzymy, że chcieliby Państwo wziąć udział we wszystkich tych seminariach. Jeśli tak, z przyjemnością poinformujemy Państwa z wyprzedzeniem o naszym następnym seminarium.
Summer jest zastępcą dyrektora ds. urządzeń medycznych w Freyr . Dzięki ponad 20-letniemu doświadczeniu, w tym piętnastoletniemu stażowi w zakresie regulacji dotyczących urządzeń medycznych, Summer doskonale radzi sobie z wymogami przed wprowadzeniem produktu na rynek i po jego wprowadzeniu. Jej wiedza specjalistyczna odegrała kluczową rolę w pomaganiu wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym we wchodzeniu na rynek chiński. Summer wykazała się umiejętnościami przywódczymi, kierując międzynarodowymi zespołami ds. zapewnienia jakości i spraw regulacyjnych. Posiada tytuł MBA i certyfikat głównego audytora BSI, co pozwala jej sprawnie zarządzać złożonymi kwestiami związanymi z zapewnieniem zgodności z przepisami.
Jane, doświadczona dyrektor ds. regulacyjnych, ekspertka Freyr , ma ponad siedemnaście (17+) lat doświadczenia w badaniach i rozwoju nowych leków oraz ponad dwadzieścia (20+) lat doświadczenia w sprawach regulacyjnych (RA).
Posiada dogłębną wiedzę na temat NMPA globalnych regulacji, w tym FDA, UE i ICH. Jej solidne wykształcenie naukowe, rozległa wiedza i wcześniejsza rola recenzenta CDE przyczyniają się do jej kompleksowego zrozumienia i interpretacji tych regulacji.