Poruszanie się po rejestracji SaMD , oprogramowaniu zwolnionym i wykluczonym zgodnie z australijskimi przepisami TGA
Omawiane tematy:
W skrócie, podczas webinaru nasz prezenter - Bharath Rajendran omówił następujące tematy:
- Wprowadzenie do SaMD Software as a Medical Device)
- Ramy regulacyjne TGA dla SaMD
- Understanding Exempt Software - Kryteria wyłączenia oprogramowania zgodnie z przepisami TGA.
- Wykluczone oprogramowanie - wyjaśnienie, co kwalifikuje się jako wykluczone oprogramowanie i przykłady.
- Przegląd procesu zgłaszania, audytu i przeglądu SaMD
- Klasyfikacja ryzyka SaMD : Zrozumienie systemu klasyfikacji ryzyka TGA dla SaMD i jego implikacji.
- Zarządzanie zobowiązaniami pozarynkowymi dla SaMD
- Najczęstsze pułapki w rejestracji SaMD
- Przyszłe trendy związane ze sztuczną inteligencją w regulacji SaMD
- Pytania i odpowiedzi oraz kluczowe wnioski
W ramach ciągłej praktyki Freyr organizuje więcej sesji webinarowych związanych z aspektami regulacyjnymi w naukach przyrodniczych. Zakładamy, że chciałbyś być częścią wszystkich tych sesji. Jeśli tak, pozwól us poinformować Cię o naszej następnej sesji.
Kristen Laudicina jest wiceprezesem ds. klientów strategicznych w wyroby medyczne Doskonałości (CoE) firmy Freyr wyroby medyczne . Obecnie nadzoruje regiony Ameryki Północnej i Południowej oraz wspiera CoE ds. Wyrobów Medycznych firmy Freyr. Kristen ma ponad 14-letnie doświadczenie w branży nauk przyrodniczych, od badań przedklinicznych po produkcję komercyjną, i rozumie potrzeby klientów zarówno z perspektywy sponsora, jak i dostawcy usług.
Dzięki ponad 10-letniemu doświadczeniu w Sprawy regulacyjne uznanej wiedzy specjalistycznej w zakresie przepisów TGA, Bharath Rajendran opracował strategie przyspieszyć , skracające czas wprowadzenia produktu na rynek nawet o 30%. Z sukcesem poprowadził proces składania wniosków dotyczących ponad 100 urządzeń, w tym urządzeń złożonych i wysokiego ryzyka, ułatwiając szybki dostęp do rynku i zapewniając zgodność z przepisami w Australii. Praca Bharatha obejmuje zarówno start-upy, jak i globalne korporacje, gdzie odgrywa on kluczową rolę w kształtowaniu strategii regulacyjnych. Jego wiedza specjalistyczna obejmuje doradzanie klientom w zakresie wniosków przed wprowadzeniem produktu na rynek, audytów i obowiązków po wprowadzeniu produktu na rynek, zapewniając producentom pełną gotowość do kontroli regulacyjnych. Wpływ Bharatha rozciąga się na opracowywanie najlepszych praktyk w zakresie zgodności z przepisami, usprawniając działalność w dynamicznym sektorze urządzeń medycznych w Australii.
Gospodarz
Kristen Laudicina
Wiceprezes ds. klientów strategicznych, wyroby medyczne
Prezenter
Bharath Rajendran
Kierownik ds. urządzeń medycznych Sprawy regulacyjne Doskonałości ds. Sprawy regulacyjne – Australia