Poruszanie się po rejestracji SaMD , oprogramowaniu zwolnionym i wykluczonym zgodnie z australijskimi przepisami TGA
Omawiane tematy:
W skrócie, podczas webinaru nasz prezenter - Bharath Rajendran omówił następujące tematy:
- Wprowadzenie do SaMD Software as a Medical Device)
- Ramy regulacyjne TGA dla SaMD
- Understanding Exempt Software - Kryteria wyłączenia oprogramowania zgodnie z przepisami TGA.
- Wykluczone oprogramowanie - wyjaśnienie, co kwalifikuje się jako wykluczone oprogramowanie i przykłady.
- Przegląd procesu zgłaszania, audytu i przeglądu SaMD
- Klasyfikacja ryzyka SaMD : Zrozumienie systemu klasyfikacji ryzyka TGA dla SaMD i jego implikacji.
- Zarządzanie zobowiązaniami pozarynkowymi dla SaMD
- Najczęstsze pułapki w rejestracji SaMD
- Przyszłe trendy związane ze sztuczną inteligencją w regulacji SaMD
- Pytania i odpowiedzi oraz kluczowe wnioski
W ramach ciągłej praktyki Freyr organizuje więcej sesji webinarowych związanych z aspektami regulacyjnymi w naukach przyrodniczych. Zakładamy, że chciałbyś być częścią wszystkich tych sesji. Jeśli tak, pozwól us poinformować Cię o naszej następnej sesji.
Kristen Laudicina jest wiceprezesem ds. klientów strategicznych w Centrum Doskonałości Urządzeń MedycznychCoE) firmy Freyr. Obecnie nadzoruje regiony Ameryki Północnej i Południowej oraz wspiera zespół CoE Freyrds. urządzeń medycznych. Kristen ma ponad 14-letnie doświadczenie w dziedzinie nauk przyrodniczych, od badań przedklinicznych po produkcję komercyjną, i rozumie potrzeby klientów zarówno z perspektywy sponsora, jak i dostawcy usług.
Dzięki ponad 10-letniemu doświadczeniu w sprawach regulacyjnych i uznanej wiedzy specjalistycznej w zakresie przepisów TGA. Bharath Rajendran opracował strategie, które przyspieszają zatwierdzanie, skracając czas wprowadzania produktów na rynek nawet o 30%. Z powodzeniem prowadził zgłoszenia dla ponad 100 urządzeń, w tym złożonych kategorii wysokiego ryzyka, ułatwiając szybki dostęp do rynku i zgodność z przepisami w Australii. Praca Bharatha obejmuje zarówno start-upy, jak i globalne korporacje, w których odgrywa istotną rolę w kształtowaniu strategii regulacyjnych. Jego doświadczenie obejmuje prowadzenie klientów przez zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek, audyty i obowiązki po wprowadzeniu na rynek, zapewniając, że producenci są w pełni przygotowani do inspekcji regulacyjnych. Wpływ Bharatha rozciąga się na opracowywanie najlepszych praktyk w zakresie zgodności z przepisami, usprawniając operacje w dynamicznym australijskim sektorze urządzeń medycznych.
Gospodarz
Kristen Laudicina
Wiceprezes ds. rachunku strategicznego, urządzenia medyczne
Prezenter
Bharath Rajendran
Kierownik, Centrum Doskonałości ds. Regulacji Urządzeń Medycznych - Australia