Przegląd konsultacji dotyczących badań klinicznych PMDA
Omawiane tematy:
Podczas webinarium nasz prezenter Hideyuki Takahashi (Senior Manager, Medicinal Product Regulatory Affairs - Japan) omówił następujące tematy:
- Ścieżka i oś czasu od spotkania inauguracyjnego do FSIV.
- Kluczowe kwestie regulacyjne i wymogi dokumentacyjne dotyczące zatwierdzania badań klinicznych.
- Pytania i odpowiedzi (Q&A).
W ramach ciągłych działań Freyr organizować kolejne webinaria poświęcone aspektom regulacyjnym w dziedzinie nauk przyrodniczych. Mamy nadzieję, że zechcą Państwo wziąć udział w przyszłych sesjach. Jeśli tak, z przyjemnością poinformujemy Państwa o kolejnej sesji z odpowiednim wyprzedzeniem.
Shruti Dwivedi jest wschodzącą specjalistką ds. strategicznego marketingu farmaceutycznego z doświadczeniem w międzynarodowym zarządzaniu marketingiem Medicinal Products w sektorze B2B. W swojej krótkiej, ale bogatej w osiągnięcia karierze przyczyniła się do rozwoju zarządzania marką i realizacji globalnego planu marketingowego, jednocześnie doskonaląc swoje umiejętności w zakresie badań jakościowych i ilościowych. Shruti wykazała się zdolnością do budowania relacji z kluczowymi liderami opinii i ścisłej współpracy z interesariuszami. Jako kierownik zespołu ds. strategii marketingowej i komunikacyjnej w Freyr wspiera inicjatywy marketingowe w regionach Azji i Pacyfiku oraz Ameryki Łacińskiej, pomagając zwiększać widoczność marki i przyczyniając się do sukcesu kampanii.
Ponad czterdzieści (40+) lat doświadczenia w badaniach i rozwoju orazMAA produktów farmaceutycznych, w tym na stanowiskach związanych z badaniami przedklinicznymi, rozwojem klinicznym, biostatystyką i sprawami regulacyjnymi. Jego wiedza specjalistyczna obejmuje strategię rozwoju klinicznego, planowanie strategiczne rejestracji oraz kontakty z japońskimi organami ds. zdrowia, w tym PMDA . Opracował również dokumentację NDA w różnych obszarach terapeutycznych.
Gospodarz
Shruti Dwivedi
Kierownik zespołu ds. strategii marketingowej MPR.
Prezenter
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Starszy menedżer, sprawy regulacyjne MPR, Japonia