Przegląd konsultacji dotyczących badań klinicznych PMDA
Omawiane tematy:
Podczas webinarium nasz prezenter Hideyuki Takahashi (Senior Manager, Medicinal Product Regulatory Affairs - Japan) omówił następujące tematy:
- Ścieżka i oś czasu od spotkania inauguracyjnego do FSIV.
- Kluczowe kwestie regulacyjne i wymogi dokumentacyjne dotyczące zatwierdzania badań klinicznych.
- Pytania i odpowiedzi (Q&A).
W ramach ciągłej praktyki Freyr zamierza organizować więcej sesji webinarowych związanych z regulacyjnymi aspektami nauk przyrodniczych. Mamy nadzieję, że zechcesz wziąć udział w tych przyszłych sesjach. Jeśli tak, z przyjemnością poinformujemy Cię o tym przed kolejną sesją.
Shruti Dwivedi jest wschodzącym strategicznym marketerem farmaceutycznym z doświadczeniem w międzynarodowym zarządzaniu marketingiem B2B dla produktów leczniczych. W swojej krótkiej, ale wpływowej karierze przyczyniła się do zarządzania marką i realizacji globalnego planu marketingowego, jednocześnie doskonaląc swoje umiejętności w zakresie badań jakościowych i ilościowych. Shruti wykazała się umiejętnością budowania relacji z kluczowymi liderami opinii i ścisłej współpracy z interesariuszami. Jako kierownik zespołu ds. strategii marketingowej i komunikacyjnej we Freyr, wspiera inicjatywy marketingu regulacyjnego w regionach Azji i Pacyfiku oraz Ameryki Łacińskiej, pomagając zwiększyć widoczność marki i przyczyniając się do udanych kampanii.
Posiada ponad czterdziestoletnie (40+) doświadczenie w zakresie badań i rozwoju oraz NDA/MAA dla farmaceutyków, w tym role w badaniach przedklinicznych, rozwoju klinicznym, biostatystyce i sprawach regulacyjnych. Jego doświadczenie obejmuje strategię rozwoju klinicznego, planowanie strategiczne rejestracji oraz interakcje z japońskimi organami ds. zdrowia, w tym konsultacje PMDA. Opracował również dokumentację NDA/sNDA dla różnych obszarów terapeutycznych.
Gospodarz
Shruti Dwivedi
Kierownik zespołu ds. strategii marketingowej MPR.
Prezenter
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Starszy menedżer, sprawy regulacyjne MPR, Japonia