Przegląd procesu NDA/BLA w Korei Południowej

O co w tym wszystkim chodzi?

Firmy farmaceutyczne poszukujące nowych perspektyw biznesowych uważają Koreę Południową za atrakcyjny rynek z szybko rozwijającym się przemysłem farmaceutycznym. Z ponad dziewięciuset (900) nowymi lekami w przygotowaniu i eksportem o łącznej wartości 3,1 mld USD, Korea Południowa oferuje ogromny potencjał dla produkcji farmaceutycznej na dużą skalę.

Procesy NDA/BLA w Korei Południowej oferują różne korzyści dla firm farmaceutycznych, w tym szybszy proces zatwierdzania, jasne przepisy i wymagania, włączenie RWE i zwolnienia dla leków sierocych. Jednak proces NDA/BLA w Korei Południowej może być złożony i czasochłonny. 

Aby zapewnić lepsze spojrzenie na proces NDA/BLA w Korei Południowej, Freyr oferuje kompleksowe webinarium na ten temat:

Webinarium poprowadzi Michael Lambell, a zaprezentuje je In Pyo Hong. Podczas webinarium nasi eksperci omówią następujące kwestie:

• Wprowadzenie
• Rodzaje licencji biznesowych dla produktów leczniczych w Korei
• Przygotowanie dokumentacji
• Proces weryfikacji MFDS
• Spotkanie władz ds. zdrowia
• Inspekcja zakładu GMP
• Zatwierdzenie
• Rejestracja DMF
• Oznaczenie leku sierocego
• Pytania i odpowiedzi

Biorąc pod uwagę keynotes i z należytym szacunkiem dla napiętego harmonogramu, nie możemy się doczekać webinaru.

Aby uzyskać więcej informacji na temat najlepszych praktyk w zakresie zgodności z przepisami, napisz do nas na adres contactus@freyrsolutions.com.