Omawiane tematy:
W skrócie, podczas webinarium nasz prezenter - Allan Zhang omówił następujące tematy:
- NMPA chińskiej NMPA dotyczące SaMD
- Klasyfikacja SaMD i numery wniosków
- Odpowiednie normy i lokalne wymagania dotyczące testowania typu dla SaMD
- Ścieżka oceny klinicznej dla SaMD
- Wymagane dokumenty rejestracyjne dla SaMD
- Wytyczne dotyczące przeglądu rejestracji oprogramowania
- Przewodnik dotyczący SaMD – przegląd
- NMPA dotyczące aktualizacji SaMD
- Najczęściej zadawane pytania
W ramach ciągłej praktyki Freyr organizuje więcej sesji webinarowych związanych z aspektami regulacyjnymi w naukach przyrodniczych. Zakładamy, że chciałbyś być częścią wszystkich tych sesji. Jeśli tak, pozwól us poinformować Cię o naszej następnej sesji.
Ji Yun (June) Jung jest partnerem klienta i kierownikiem ds. rozwoju biznesowego w Freyr . Dzięki ponad ośmioletniemu doświadczeniu w dziedzinie biotechnologii June posiada bogate doświadczenie w zakresie obsługi biznesowej branży farmaceutycznej, urządzeń medycznych oraz produktów konsumenckich (kosmetyków, żywności i suplementów diety oraz produktów chemicznych). Obecnie zajmuje się potrzebami rynku koreańskiego.
Z 10-letnim doświadczeniem w rejestracji wyrobów medycznych. Allan posiada bogate doświadczenie w zakresie aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych, doradzając wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym i pomagając im uzyskać ponad 100 certyfikatów zatwierdzonych przez NMPA. Brał udział w opracowywaniu wytycznych CMDE i norm branżowych. Potrafi doradzać producentom w zakresie szybkiej i zgodnej z przepisami strategii rejestracji.
Gospodarz
Ji Yun (June) Jung
Asystent menedżera ds. rozwoju biznesu
Prezenter
Allan Zhang
Kierownik ds. urządzeń medycznych, Freyr