1 min read

Wniosek o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND)

Pierwszym krokiem w procesie oceny każdego leku jest złożenie wniosku o rejestrację nowego leku badanego (IND). Wniosek składa się do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) w celu uzyskania zwolnienia z obowiązku wysyłania produktu do badaczy w całym stanie. Aby uzyskać to zwolnienie, firma musi dostarczyć wszystkie niezbędne informacje za pośrednictwem IND. Istnieją dwa rodzaje IND:

  1. Komercyjne – dla firm planujących uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie nowego leku do obrotu
  2. Badania (niekomercyjne) – dla firm składających wnioski IND dla badaczy, IND do użytku w sytuacjach nadzwyczajnych oraz IND do leczenia

IND sekcje informacyjne

Informacje zawarte w IND podzielić na trzy szerokie kategorie:

  1. Badania farmakologiczne i toksykologiczne na zwierzętach – ta sekcja zawiera wszystkie informacje uznane za niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa leku podczas wstępnych badań na ludziach. Zawiera również wszelkie informacje dotyczące wcześniejszego stosowania leku u ludzi.
  2. Informacje dotyczące produkcji – Ta sekcja zawiera informacje zapewniające zdolność jednostki produkcyjnej do wytwarzania odpowiednich partii leku.
  3. Protokoły kliniczne i informacje dla badaczy – ta sekcja zawiera informacje pozwalające ustalić, czy wstępne badania mogą stanowić zagrożenie dla ludzi.

Wniosek o rejestrację nowego leku (NDA)

Aby uzyskać zgodę na sprzedaż i wprowadzenie leku do obrotu w Stanach Zjednoczonych, producent musi złożyć wniosek o rejestrację nowego leku (NDA). Jest to obszerny dokument składający się z 15 sekcji, zawierający dane dotyczące badań na zwierzętach i ludziach, farmakologii leku, toksykologii i dawkowania, a także informacje na temat procesu produkcji leku. Celem wniosku NDA dostarczenie FDA odpowiednich danych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leku, etykietowania i procesu produkcji. Po złożeniu wniosku FDA 60 dni na podjęcie decyzji o rozpatrzeniu wniosku lub jego odrzuceniu z powodu braku informacji.

Po FDA wniosku NDA FDA wydaje jedno z trzech poniższych pism:

  • Pismo zatwierdzające – wskazuje, że lek został zatwierdzony.
  • Pismo zatwierdzające – wskazuje, że lek zostanie ostatecznie zatwierdzony, ale wymaga poprawek ze względu na kilka nieprawidłowości, takich jak zmiany w oznakowaniu.
  • Pismo o braku zgody – wskazuje, że lek nie może zostać zatwierdzony, wraz z listą uzasadniających to powodów.

Aby uzyskać zgodę na wprowadzenie nowego produktu leczniczego na rynek w Stanach Zjednoczonych, konieczne NDA zarówno wniosku IND NDA . Dlatego też precyzyjne sporządzenie tych wniosków powinno być priorytetem dla producentów, którzy chcą szybko i zgodnie z przepisami wejść na rynek. Prowadzisz badania nad lekiem eksperymentalnym i potrzebujesz pomocy w zakresie sporządzenia zgodnych z przepisami wniosków IND i NDA? Reach z Freyr sales@freyrsolutions.com.