Czym są MDL i MDEL?

Medical Device Licence (MDL) i Medical Device Establishment Licence (MDEL) to licencje wydawane przez Health Canada, agencję zdrowia regulującą urządzenia medyczne wprowadzane do obrotu na rynku kanadyjskim. Urządzenia medyczne są podzielone na 4 klasy - klasy I, II, III i IV na rynku kanadyjskim.

Licencje na wyroby medyczne (MDL) są wydawane dla urządzeń należących do klas II, III i IV, a licencje dla zakładów produkujących wyroby medyczne (MDEL) są wydawane w celu produkcji urządzeń klasy I. Dodatkowo, MDEL jest również wydawane importerom i dystrybutorom wszystkich klas urządzeń - klasy I, II, III i IV.

Jakie są wymagania dotyczące wydania MDEL?

Importerzy i dystrybutorzy urządzeń klasy I muszą posiadać pisemne procedury rozpatrywania reklamacji i wycofywania urządzeń w celu uzyskania MDEL. Producenci urządzeń klasy I mogą importować swoje produkty bez MDEL, pod warunkiem, że importerzy i dystrybutorzy posiadają ważny MDEL.

Jakie są wymagania dotyczące wydania MDL?

Producenci muszą przestrzegać przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) Health Canada, aby uzyskać MDL. Certyfikat MDSAP wydany przez autoryzowane przez Health Canada organy oceny zgodności (CAB) jest warunkiem wstępnym ubiegania się o MDL. Istnieją różne formularze wniosków dla urządzeń klasy II, III i IV. Podmioty produkujące marki własne mogą ubiegać się o MDL dopiero po wydaniu MDL oryginalnemu producentowi. Formularz wniosku dla producentów marek własnych różni się od formularza dla producentów oryginalnych.

Odnowienie MDEL i MDL

MDEL podlega corocznemu przeglądowi przed¹ kwietnia każdego roku, a MDL dla wszystkich klas urządzeń podlega odnowieniu przed¹ listopada każdego roku. Wniosek o odnowienie licencji MDL również różni się od pierwotnego wniosku o licencję.

Wybór właściwej aplikacji ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia opóźnień w ocenie aplikacji przez Health Canada. Freyr posiada wiedzę i doświadczenie w obsłudze i realizacji kanadyjskich projektów regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com, aby uzyskać pomoc.

Dowiedz się więcej o sukcesie Freyr w zakresie zgodności z MDSAP i specjalistycznej wiedzy na temat kanadyjskich przepisów dotyczących urządzeń medycznych.