1 min read

Gaz medyczny lub leczniczy definiuje się jako gaz lub mieszaninę gazów przeznaczoną do podawania pacjentom w celach anestezjologicznych, terapeutycznych, diagnostycznych lub profilaktycznych. Obejmują one powszechnie stosowane gazy medyczne, takie jak tlen, dwutlenek węgla, azot, hel i podtlenek azotu. 

Krajowa Agencja Regulacji Farmaceutycznych (NPRA) Malezji sklasyfikowała gazy lecznicze jako: 

  1. Produkt leczniczy/lek (w ramach DCA), którego sposób działania jest osiągany głównie w oparciu o działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne w organizmie. 
  2. Wyrób medyczny (zgodnie z Agencją ds. Wyrobów Medycznych, MDA), w przypadku którego sposób działania wynika przede wszystkim z natury fizycznej i nie jest osiągany głównie w oparciu o działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. 

Ponieważ gazy medyczne są lekami zgodnie z sekcją 2, SODA 1952, są one regulowane przez Urząd Kontroli Leków (DCA), a wszystkie ramy regulacyjne dotyczące produkcji, autoryzacji i marketingu leków mają zastosowanie również do gazów medycznych. 

NPRA wydała Dyrektywę 8 z 2021 r. w sprawie wzmocnienia wdrażania kontroli regulacyjnej produktów - produkty gazów medycznych oraz stosowania wytycznych dotyczących rejestracji gazów medycznych. 

Zakres obejmuje następujące sześć (6) rodzajów gazów:

  1. Tlen,02 (nie mniej niż 99%v/v tlenu)
  2. Dwutlenek węgla, C02 (nie mniej niż 99%v/v dwutlenku węgla)
  3. Podtlenek azotu, N20(nie mniej niż 98%v/v podtlenku azotu)
  4. Tlenek azotu, NO (nie mniej niż 99%v/v tlenku azotu) [Tlenek azotu, NO (planowana trucizna grupy B)]
  5. Mieszanina podtlenku azotu i tlenu (50:50%)
  6. Powietrze medyczne (mieszanina tlenu i azotu; 19,5-23,5%v/v tlenu (02))

Obowiązujące daty wdrożenia to: 

  1. Inspekcja GMP: od 1 czerwca 2021 r.  
  2. Licencjonowanie i rejestracja produktów (dobrowolne): od 1 stycznia 2022 r.
  3. Licencjonowanie i rejestracja produktów (obowiązkowe): od 1 stycznia 2023 r.

Z powyższych informacji jasno wynika, że producenci gazów medycznych muszą przestrzegać malezyjskiej jurysdykcji regulacyjnej, aby z powodzeniem wejść na rynek. Aby dowiedzieć się więcej na temat jurysdykcji gazów medycznych w Malezji, reach się z Freyr.