1 min read
Aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Unii Europejskiej (UE), producent może wybrać jedną z czterech ścieżek rejestracji, takich jak:
- Procedura scentralizowana
- Procedura krajowa
- Procedura wzajemnego uznawania
- Procedura zdecentralizowana
Zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) procedury są uzależnione od rodzaju produktu oraz liczby krajów, w których lek ma być wprowadzony do obrotu.
Procedura scentralizowana (CP)
Procedura scentralizowana umożliwia producentom złożenie jednego wniosku o dopuszczenie do obrotu (MAA) do EMA. CP scentralizowana CP przydatna dla producentów, którzy planują wprowadzić produkty do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA), tj. Islandii, Liechtensteinie i Norwegii, a także w UE. Procedura scentralizowana podlega rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 i umożliwia producentom wprowadzanie produktów do obrotu wśród pracowników służby zdrowia po uzyskaniu zgody European Commission KE).
Procedura krajowa (NP)
Leki, które nie są objęte procedurą scentralizowaną lub które zostały dopuszczone do obrotu przed utworzeniem EMA procedurze krajowej (NP). Jest to przydatne dla producentów, którzy chcą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w określonych member states UE. W ramach tej procedury wnioski są rozpatrywane przez właściwe organy danego państwa członkowskiego UE. Każde państwo członkowskie UE ma własną procedurę krajową.
Procedura wzajemnego uznawania (MRP)
W ramach procedury wzajemnego uznawania (MRP) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w jednym państwie członkowskim UE jest uznawane w innych member states UE. Procedura MRP ma zastosowanie wyłącznie w przypadku, gdy producent uzyskał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym z państw UE. Przepisy dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach MRP zostały ustanowione w dyrektywie 2001/83/WE. Jeśli wniosek o MRP jest składany w więcej niż jednym kraju UE, należy upewnić się, że wszystkie wnioski są identyczne. Kraj oceniający wniosek nazywany jest referencyjnym państwem członkowskim i jest odpowiedzialny za powiadamianie pozostałych zainteresowanych Member States statusie wniosku.
Procedura zdecentralizowana (DP)
Procedura zdecentralizowana (DP) ma zastosowanie w przypadku leków, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu w UE. W przypadku tych leków producenci mogą ubiegać się o jednoczesne dopuszczenie do obrotu w kilku member states UE. Procedura ta podlega dyrektywie 2004/27/WE. W ramach procedury zdecentralizowanej dowolne państwo członkowskie może podjąć inicjatywę oceny wniosku.
Chociaż wszystkie procedury prowadzą do uzyskania zgodności, wybór najlepszej procedury dla danego scenariusza może stanowić wyzwanie. Aby uzyskać pomoc w wyborze najlepszej ścieżki rejestracji, reach z Freyr sales@freyrsolutions.com.
Europejska Sieć Regulacji Leków obejmuje różne ścieżki autoryzacji. Dowiedz się więcej o wejściu na rynek w Europie z naszych sesji podcastów