Czym są urządzenia notyfikowane w Indiach?

Urządzenia zgłoszone to lista urządzeń regulowanych wyroby medyczne dotyczącymi wyroby medyczne (MDR) z 2017 r. przez CDSCO agencję zdrowia nadzorującą regulacje dotyczące wyroby medyczne Indiach. W lutym 2020 r. CDSCO dwa zawiadomienia, w tym poprawkę do przepisów dotyczących wyroby medyczne poprawka) z 2020 r., która weszła w życie 1 kwietnia 2020 r. Drugi komunikat zawierał nową definicję wyroby medyczne. Zgodnie z poprawką i nową definicją wszystkie urządzenia są obecnie regulowane przez CDSCO. Przed wydaniem tych komunikatów w Indiach regulowano tylko 37 kategorii urządzeń i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Nowe urządzenia objęte zakresem kompetencji CDSCO nazywane CDSCO „nowo zgłoszonymi urządzeniami”.

Jak klasyfikowane są zgłoszone urządzenia?

„Nowo zgłoszone wyroby” obejmują 24 kategorie wyroby medyczne trzy (3) kategorie wyrobów do diagnostyki in vitro. Zarówno zgłoszone, jak i nowo zgłoszone wyroby są klasyfikowane do czterech (4) klas w oparciu o ryzyko związane z każdym z wyrobów – klasa A, B, C i D. Wyroby klasy A to wyroby niskiego ryzyka, a wyroby klasy D to wyroby najwyższego ryzyka.

Jakie są wymogi prawne dotyczące wprowadzania do obrotu zgłoszonych urządzeń w Indiach?

Zgłoszone urządzenia produkowane w Indiach powinny uzyskać licencję na produkcjęML) od CDSCO , a urządzenia produkowane w innych krajach powinny uzyskać licencję importową (IL).

Jakie są wymogi prawne dotyczące wprowadzania do obrotu nowo notyfikowanych urządzeń w Indiach?

Nowo zgłoszone wyroby medyczne zostać wymienione do 1 października 2021 r. Wykaz ten nie obejmuje oceny dokumentów przez agencję i jest dobrowolny do 1 października 2021 r. Nowo zgłoszone wyroby podlegają pełnej rejestracji i muszą posiadać licencję importową lub produkcyjną. W zależności od klasy ryzyka wyrobu terminy są różne. Urządzenia klasy A i B powinny zostać zarejestrowane do 11 sierpnia 2022 r., a urządzenia klasy C i D do 11 sierpnia 2023 r.

Jakie są wymagania dotyczące dokumentów w celu umieszczenia na liście nowo notyfikowanych urządzeń w Indiach?

Wykaz wymaga od producentów przedstawienia podstawowych informacji, takich jak dane producenta i zakładu produkcyjnego, szczegóły urządzenia, certyfikat ISO 13485:2016, certyfikat wolnej sprzedaży (FSC) lub certyfikat wolnej sprzedaży (CFS) (wydany przez kraj pochodzenia (COO) dla importowanego urządzenia) oraz zobowiązanie wnioskodawcy.

Jakie są sugerowane terminy rozpoczęcia działań licencyjnych?

 Importerzy wszystkich klas urządzeń powinni rozpocząć swoje działania licencyjne co najmniej jeden (1) rok przed terminami legislacyjnymi narzuconymi przez Agencję w przypadku nowo zgłoszonych urządzeń lub docelową datą wprowadzenia urządzenia na rynek indyjski lub w przypadku urządzeń zgłoszonych. Indyjscy producenci urządzeń klasy A powinni rozpocząć prace nad wnioskiem od 3-4 miesięcy; producenci urządzeń klasy B od 6 miesięcy; a producenci urządzeń klasy C i D od 5-7 miesięcy przed terminami legislacyjnymi narzuconymi przez Agencję w przypadku nowo zgłoszonych urządzeń lub docelowej daty wprowadzenia urządzenia na rynek indyjski lub w przypadku zgłoszonych urządzeń.

Freyr posiada wiedzę i doświadczenie w obsłudze i realizacji indyjskich projektów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Aby dowiedzieć się więcej o specjalistycznej wiedzy Freyr, prosimy o reach pod adresem sales@freyrsolutions.com.