Czym są urządzenia notyfikowane w Indiach?

Notyfikowane urządzenia to lista urządzeń regulowanych zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r. przez CDSCO - agencję ds. zdrowia nadzorującą regulacje dotyczące wyrobów medycznych w Indiach. W lutym 2020 r. CDSCO opublikowało dwa powiadomienia, w tym poprawkę - Medical Devices (Amendment) Rules, 2020, która obowiązywała od 1 kwietnia 2020 r. Druga notyfikacja zawierała nową definicję wyrobów medycznych. Zgodnie z poprawką i nową definicją, wszystkie urządzenia są obecnie regulowane przez CDSCO. Przed tymi powiadomieniami w Indiach regulowano tylko 37 kategorii urządzeń i IVD. Nowe urządzenia objęte zakresem CDSCO nazywane są "nowo notyfikowanymi urządzeniami".

Jak klasyfikowane są zgłoszone urządzenia?

"Nowo notyfikowane urządzenia" obejmują 24 kategorie wyrobów medycznych i trzy (3) kategorie urządzeń IVD. Zarówno zgłoszone, jak i nowo zgłoszone urządzenia są podzielone na cztery (4) klasy w oparciu o ryzyko związane z każdym urządzeniem - klasy A, B, C i D. Urządzenia klasy A są urządzeniami niskiego ryzyka, a urządzenia klasy D są urządzeniami najwyższego ryzyka.

Jakie są wymogi prawne dotyczące wprowadzania do obrotu zgłoszonych urządzeń w Indiach?

Zgłoszone urządzenia produkowane w Indiach powinny uzyskać licencję na produkcję (ML) od CDSCO, a urządzenia produkowane w innych krajach powinny uzyskać licencję importową (IL).

Jakie są wymogi prawne dotyczące wprowadzania do obrotu nowo notyfikowanych urządzeń w Indiach?

Nowo notyfikowane wyroby medyczne powinny znaleźć się w wykazie do 1 października 2021 roku. Wykaz ten nie obejmuje oceny dokumentów przez agencję i jest dobrowolny do 1 października 2021 roku. Nowo notyfikowane wyroby podlegają pełnej rejestracji i powinny posiadać licencję na import lub wytwarzanie. Terminy różnią się w zależności od klasy ryzyka urządzenia. Urządzenia klasy A i B należy zarejestrować do 11 sierpnia 2022 r., a urządzenia klasy C i D do 11 sierpnia 2023 r.

Jakie są wymagania dotyczące dokumentów w celu umieszczenia na liście nowo notyfikowanych urządzeń w Indiach?

Wykaz wymaga od producentów przedstawienia podstawowych informacji, takich jak dane producenta i zakładu produkcyjnego, szczegóły urządzenia, certyfikat ISO 13485:2016, certyfikat wolnej sprzedaży (FSC) lub certyfikat wolnej sprzedaży (CFS) (wydany przez kraj pochodzenia (COO) dla importowanego urządzenia) oraz zobowiązanie wnioskodawcy.

Jakie są sugerowane terminy rozpoczęcia działań licencyjnych?

 Importerzy wszystkich klas urządzeń powinni rozpocząć swoje działania licencyjne co najmniej jeden (1) rok przed terminami legislacyjnymi narzuconymi przez Agencję w przypadku nowo zgłoszonych urządzeń lub docelową datą wprowadzenia urządzenia na rynek indyjski lub w przypadku urządzeń zgłoszonych. Indyjscy producenci urządzeń klasy A powinni rozpocząć prace nad wnioskiem od 3-4 miesięcy; producenci urządzeń klasy B od 6 miesięcy; a producenci urządzeń klasy C i D od 5-7 miesięcy przed terminami legislacyjnymi narzuconymi przez Agencję w przypadku nowo zgłoszonych urządzeń lub docelowej daty wprowadzenia urządzenia na rynek indyjski lub w przypadku zgłoszonych urządzeń.

Freyr posiada wiedzę i doświadczenie w obsłudze i realizacji indyjskich projektów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Aby dowiedzieć się więcej o specjalistycznej wiedzy Freyr, prosimy o kontakt pod adresem sales@freyrsolutions.com.