2 min read

Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR) oraz okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa (PSUR) stanowią kluczową dokumentację nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Producenci wyrobów medycznych i IVD, którzy zamierzają wprowadzać swoje produkty do obrotu w Unii Europejskiej (UE), muszą przestrzegać rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, powszechnie nazywany PMS, jest jednym z wymogów zgodności mających zastosowanie do producentów wszystkich klas wyrobów i jest objęty art. 83–86 MDR oraz art. 78–81 IVDR. Wymogi dotyczące informacji, częstotliwości i składania PMSR i PSUR różnią się w zależności od klasy wyrobu.

Producenci wyroby medyczne niskiego ryzyka klasy I wyroby medyczne wyrobów wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) klasy A i B powinni prowadzić raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR). Raport PMSR nie musi być przedkładany żadnemu organowi w celu uzyskania certyfikatu CE dla wyrobu. Raport ten powinien być sporządzany, okresowo aktualizowany i łatwo dostępny do przedłożenia właściwemu organowi na jego żądanie.

Producenci wyroby medyczne klasy IIa, IIb, III o umiarkowanym i wysokim ryzyku wyroby medyczne klasy C, D do diagnostyki in vitro (IVD) powinni przedkładać okresowe sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa (PSUR). PSUR należy przedłożyć właściwemu organowi lub jednostce notyfikowanej jako część dokumentacji technicznej. Dokument PSUR jest oceniany w ramach oceny zgodności.

PMSR powinien zawierać podsumowanie wyników i wniosków wyciągniętych z analizy danych PMS zebranych zgodnie z planem PMS. Powinien również opisywać podjęte działania zapobiegawcze i naprawcze. Z drugiej strony, PSUR powinien podsumowywać wyniki i wnioski uzyskane z analizy danych Vigilance, PMS i PMCF zebranych zgodnie z planem PMS. Powinien również opisywać podjęte działania zapobiegawcze i naprawcze. PSUR powinien zawierać

  • wnioski z określenia stosunku korzyści do ryzyka
  • główne ustalenia z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego (PMCF) lub obserwacji działania IVD po wprowadzeniu do obrotu (PMPF)
  • wielkość sprzedaży wyrobu oraz szacunkowa ocena wielkości i innych cech populacji korzystającej z wyrobu, a także, w stosownych przypadkach, częstotliwość korzystania z wyrobu

Raporty (PMSR i PSUR) należy przygotowywać i aktualizować przez cały okres użytkowania wyrobu. Raport PMSR należy aktualizować w przypadku wprowadzenia jakichkolwiek nowych zmian w wyrobie medycznym klasy I lub wyrobie medycznym klasy A, B IVD objętym zakresem. PSUR dla wyrobów klasy IIa należy aktualizować w razie potrzeby, co najmniej raz na dwa lata. PSUR dla wyrobów klasy IIb, III wyroby medyczne klasy C, D IVD należy aktualizować co roku.

Szukasz pomocy w tworzeniu PMSR i PSUR? Reach z Freyr sales@freyrsolutions.com.