2 min read

Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR) i okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) stanowią krytyczną dokumentację nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wyrobu medycznego i wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD). Producenci wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro, którzy zamierzają wprowadzać produkty do obrotu w Unii Europejskiej (UE), muszą przestrzegać rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 i rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, powszechnie nazywany PMS, jest jednym z takich wymogów zgodności mających zastosowanie do producentów wszystkich klas wyrobów i jest objęty art. 83-86 MDR i art. 78-81 IVDR. Informacje, częstotliwość i wymogi dotyczące składania PMSR i PSUR różnią się w zależności od klasy urządzenia.

Producenci wyrobów medycznych klasy I niskiego ryzyka oraz wyrobów do diagnostyki in vitro klasy A i B (IVD) powinni prowadzić raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR). Raport PMSR nie musi być przedkładany żadnemu organowi w celu uzyskania certyfikatu CE dla urządzenia. Raport ten powinien być kompilowany, okresowo aktualizowany i powinien być łatwo dostępny do przedłożenia właściwemu organowi na żądanie.

Producenci wyrobów medycznych klasy IIa, IIb, III umiarkowanego i wysokiego ryzyka oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) klasy C i D powinni przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR). PSUR należy przedłożyć właściwemu organowi lub jednostce notyfikowanej jako część dokumentacji technicznej. Dokument PSUR jest oceniany w ramach oceny zgodności.

PMSR powinien zawierać podsumowanie wyników i wniosków wyciągniętych z analizy danych PMS zebranych zgodnie z planem PMS. Powinien również opisywać podjęte działania zapobiegawcze i naprawcze. Z drugiej strony, PSUR powinien podsumowywać wyniki i wnioski uzyskane z analizy danych Vigilance, PMS i PMCF zebranych zgodnie z planem PMS. Powinien również opisywać podjęte działania zapobiegawcze i naprawcze. PSUR powinien zawierać

  • wnioski z określenia stosunku korzyści do ryzyka
  • główne ustalenia z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego (PMCF) lub obserwacji działania IVD po wprowadzeniu do obrotu (PMPF)
  • wielkość sprzedaży wyrobu oraz szacunkowa ocena wielkości i innych cech populacji korzystającej z wyrobu, a także, w stosownych przypadkach, częstotliwość korzystania z wyrobu

Raporty (PMSR i PSUR) powinny być przygotowywane i aktualizowane przez cały okres użytkowania wyrobu. Raport PMSR powinien być aktualizowany w miarę wprowadzania nowych zmian w wyrobach medycznych klasy I lub wyrobach IVD klasy A i B objętych jego zakresem. PSUR dla urządzeń klasy IIa jest aktualizowany w razie potrzeby i co najmniej raz na dwa lata. PSUR dla urządzeń medycznych klasy IIb, III i IVD klasy C, D muszą być aktualizowane co roku.

Szukasz pomocy w tworzeniu PMSR i PSUR? Skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.