2 min read

Oczywiste jest, że producent produktów biofarmaceutycznych zawsze najpierw sprawdzi, czy na rynku istnieje już podobny produkt. Jeśli chodzi o kwestie regulacyjne, należy zadbać o to, aby strategie rozwoju/promocji były opracowane bezbłędnie. Aby umożliwić wszystkim producentom leków generycznych i biologicznych uzyskanie większej wiedzy na temat zatwierdzonych produktów generycznych i biologicznych, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) wprowadziła indywidualne kompleksowe repozytoria, takie jak Purple Book i Orange Book. Zawsze przedmiotem dyskusji jest to, co dokładnie zawierają te książki i jakie informacje USFDA za ich pośrednictwem. us więcej na ich temat.

Fioletowa książka

Purple Book to wykaz produktów biologicznych, w tym leków biopodobnych i zamiennych produktów biologicznych, zatwierdzonych lub dopuszczonych do obrotu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na mocy ustawy o służbie zdrowia publicznego (Public Health Service Act, PHS Act). Oficjalnie znany jako „Wykaz dopuszczonych do obrotu produktów biologicznych z wyłącznością produktu referencyjnego i oceną biopodobności lub zamienności”, Purple Book ma następujący cel:

  1. Aby pomóc użytkownikom, należy sprawdzić, czy produkt biologiczny został zatwierdzony przez FDA ustawy PHS wraz z produktem referencyjnym (już zatwierdzonym produktem biologicznym).
  2. Aby pomóc określić, czy istnieje wyłączność dla danego produktu referencyjnego

Purple Book zawiera dwie listy produktów biologicznych. Pierwsza lista obejmuje produkty biologiczne zatwierdzone przez Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) FDA, a druga lista obejmuje produkty biologiczne zatwierdzone przez Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). Książka zawiera również następujące informacje na temat produktów biologicznych:

  • BLA
  • Niezastrzeżone nazwy produktów
  • Zastrzeżone nazwy produktów
  • Data zatwierdzenia produktu na rynku
  • Data pierwszej licencji
  • Czy produkt jest biopodobny czy zamienny?
  • Produkt referencyjny z datą ważności
  • Czy Produkt został wycofany z rynku

Pomarańczowa książka

Pomarańczowa księga to lista leków generycznych zatwierdzonych przez FDA. Oficjalnie znana jako „Zatwierdzone produkty lecznicze z oceną równoważności terapeutycznej”, pomarańczowa księga zawiera listę leków, które są nie tylko bezpieczne, ale także skuteczne w stosowaniu u ludzi. Pomarańczowa księga jest dostępna w formacie elektronicznym (Electronic Orange Book), aby zapewnić dostęp do informacji, takich jak leki markowe, patenty na leki i wyłączność na leki, związanych ze wszystkimi lekami generycznymi zatwierdzonymi przez FDA jest aktualizowana głównie codziennie. Pomarańczowa księga składa się z czterech części:

  1. Leki na receptę o równoważności terapeutycznej, które zostały już zatwierdzone przez FDA
  2. Leki bez recepty, które zostały zatwierdzone i nie mogą być wprowadzane do obrotu bez odpowiednich NDA i ANDA.
  3. Produkty lecznicze zatwierdzone zgodnie z sekcją 505 ustawy FD&C Act
  4. Produkty lecznicze, które albo nigdy nie zostały wprowadzone do obrotu i są zachowane do innych zastosowań, takich jak eksport, zastosowanie wojskowe, albo zostały wycofane z dystrybucji.

Chociaż Purple Book jest biologicznie bardzo podobny do „Orange Book”, różnica polega na wykazie produktów. Łącząc informacje zawarte w obu książkach, FDA pomóc użytkownikom w uzyskaniu kompleksowego przeglądu zatwierdzonych leków generycznych i produktów biologicznych.

Wraz ze wzrostem liczby zatwierdzeń leków generycznych, biologicznych i wkrótce biologicznych, pomarańczowa i fioletowa książka mogą okazać się przydatne dla pomyślnego wejścia na rynek. Planujesz wprowadzić swój produkt generyczny lub biologiczny na rynek globalny? Reach z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.