2 min read

Quasi-leki to jedna z dwóch głównych kategorii produktów kosmetycznych w Korei Południowej. Drugą kategorią produktów kosmetycznych są kosmetyki. Granica między lekami a kosmetykami jest cienka, co można uznać za quasi-leki. Ponieważ ich działanie nie jest tak skuteczne jak leków, południowokoreański health authority (HA), Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), sklasyfikował je jako produkty do pielęgnacji skóry, takie jak produkty przeciwtrądzikowe lub przeciwdziałające matowieniu skóry. Quasi-leki są ogólnie klasyfikowane w dwóch kategoriach:

Grupa 1

  • Przedmioty używane do celów higienicznych, takie jak podpaski higieniczne, tampony i wkładki menstruacyjne
  • Tkanina używana do produkcji masek, takich jak maski przeciwpyłowe i chirurgiczne
  • Chusteczki nawilżane do higieny jamy ustnej
  • Produkty sanitarne stosowane do ochrony, konserwacji i leczenia dotkniętych obszarów, które obejmują różne rodzaje bandaży, takie jak bandaże na oczy, bandaże plastikowe, cylindryczne bandaże elastyczne i bandaże elastyczne. Chłonna bawełna, gaza i plaster są również ich częścią.

Grupa 2

  • Inhibitory zapachu, takie jak pasta do zębów, antyperspiranty i produkty do kąpieli
  • Produkty do pielęgnacji włosów przeznaczone wyłącznie do użytku zewnętrznego
  • Produkty niezawierające nikotyny dla osób palących
  • Soczewki kontaktowe
  • Maści i produkty przeciwzapalne do użytku zewnętrznego
  • Produkty do higieny jamy ustnej, takie jak wybielacze zębów, tabletki witaminowe i napoje energetyczne.
  • Środki dezynfekujące, które nie są stosowane bezpośrednio u ludzi

Jeśli dana osoba składa wniosek o zatwierdzenie quasi-leku po raz pierwszy, musi zostać zarejestrowana jako producent lub importer quasi-leku. Proces rejestracji quasi-leków jest systematyczny i ma kilka protokołów kwalifikacyjnych. Poniżej znajduje się opis krok po kroku.

  • Przedłożenie - dane muszą zostać przedłożone HA w celu zatwierdzenia produktu. Następnie ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu zostanie przekazana do Cosmetics Evaluation Division (CED) i National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS). Wreszcie, aby produkt został zwolniony z oceny bezpieczeństwa i skuteczności, zostanie przekazany do Wydziału Bezpieczeństwa Produktów Medycznych, Regionalnego Bezpieczeństwa Żywności i Leków.
  • Przegląd - po otrzymaniu ocen bezpieczeństwa i skuteczności HA dokona przeglądu specyfikacji. W międzyczasie przeprowadzi również inspekcję zakładów produkcyjnych w celu oceny stanu i jakości produkcji.
  • Zatwierdzenie/notyfikacja - HA wyda zatwierdzenie i notyfikację, jeśli produkt kwalifikuje się do Farmakopei Koreańskiej i innych kompendiów farmaceutycznych uznanych przez MFDS.

Dane wymagane do zatwierdzenia i powiadomienia

  • Pochodzenie i historia rozwoju leku, identyfikacja struktury, właściwości fizyczne i chemiczne wraz ze specyfikacjami i metodami badań
  • Dane dotyczące stabilności, toksyczności, skuteczności i efektywności dla bieżącego stosowania w innych krajach
  • Przegląd porównawczy z innymi podobnymi produktami wytwarzanymi w kraju oraz dane dotyczące właściwości produktu
  • dane wykazujące, że produkt podlega zgłoszeniu zgodnie ze specyfikacjami i metodami testowania

Okres przetwarzania i opłata

  • Zatwierdzenie specyfikacji quasi-leków i metod testowych (bezpieczeństwo i skuteczność) zajmuje 70 dni roboczych na pierwsze zatwierdzenie. W przypadku zatwierdzenia online opłata wynosi 695 400 KRW, a za pośrednictwem poczty 768 600 KRW. Drugie zatwierdzenie trwa 55 dni roboczych, a opłata wynosi 308 750 KRW, jeśli odbywa się online i 341 250 KRW za pośrednictwem poczty.
  • Powiadomienie – Podobnie , pierwsze powiadomienie osup 76 950 KRW wysłanesupzajmuje 10 dni roboczych, a wysłane pocztą – 85 0560 KRW. Podobnie, w przypadku drugiego powiadomienia, zajmuje to 40 dni przy opłacie w wysokości 308 750 KRW online i 341 250 KRW pocztą.

Podstawowe wymagania

  • W przypadku produktów importowanych należy wydać/załączyć certyfikat potwierdzający, że produkt został wyprodukowany i wprowadzony do obrotu zgodnie z prawem danego kraju.
  • Maści i okłady stosowane zewnętrznie powinny być zgodne z normami produkcyjnymi dla quasi-leków ogłoszonymi przez MFDS, co jest niezbędne do kontroli dobrych praktyk produkcyjnych (GMP).

Powyższe informacje stanowią ogólne wymagania dotyczące rejestracji quasi-leków w Korei Południowej. Wymagania mogą się różnić w zależności od przypadku. Jakie są Państwa wymagania? us . Odpowiemy na Państwa pytania i rozwiążemy wszelkie wątpliwości. Prosimy o kontakt z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.