1 min read

SANDS (suplement do skróconego wniosku o rejestrację nowego leku) i SNDS (suplement do wniosku o rejestrację nowego leku) to rodzaje wniosków składanych do Health Canada stanowią ważne uzupełnienie ANDS (skróconego wniosku o rejestrację nowego leku) i NDS (wniosku o rejestrację nowego leku). Aby lepiej zrozumieć SANDS i SNDS, najpierw us ANDS i NDS.

Zgłoszenie skróconej wersji nowego leku (ANDS)

ANDS w Kanadzie i ANDA skrócony wniosek o rejestrację nowego leku) w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) są do siebie bardzo podobne. ANDS to wniosek składany do Health Canada uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu generycznego. Zawiera on informacje niezbędne agencji rządowej do oceny bezpieczeństwa leku w porównaniu z lekiem markowym.

Składanie nowych leków (NDS)

Regulacja i kontrola nowych leków na rynku kanadyjskim opiera się na NDS, dlatego przed wejściem na rynek każdy nowy lek musi mieć zatwierdzony NDS. Dokumenty wymagane dla NDS muszą dostarczać wszystkich informacji związanych z produktem, począwszy od składników, wyników badań klinicznych, reakcji leku na ludzi, produkcji itp. w tym pełnego procesu przeglądu.

SANDS i SNDS są przedkładane dla wszelkich wstępnie zatwierdzonych ANDS i NDS w celu zgłoszenia zmian w opakowaniu, etykietowaniu, dawkowaniu, składnikach lub jakichkolwiek nowych wskazaniach. SANDS i SNDS powiadamiają kanadyjski organ ds. zdrowia o zmianach wprowadzonych we wniosku poza zmianami już przedstawionymi w ANDS i NDS. Należy przedłożyć suplement opisujący bezpieczeństwo i skuteczność zmian wprowadzonych do leku.

Składanie dokumentów SANDS i SNDS

  • SANDS i SNDS są akceptowane po zakończeniu przeglądu odpowiednich ANDS i NDS, ale przed wydaniem zawiadomienia o zgodności.
  • Zgłoszenia są weryfikowane zgodnie z zasadami zarządzania zgłoszeniami dotyczącymi narkotyków
  • NOC dla SANDS/SNDS jest wydawany wraz z odpowiadającymi im ANDS/NDS

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jakie informacje są potrzebne do stworzenia SANDS i SNDS oraz jak je przesłać, reach us sales@freyrsolutions.com.