1 min read

21 CFR Part 11 amerykańska regulacja federalna określająca FDA dotyczące elektronicznych rejestrów i podpisów. Regulacja ta ma zastosowanie do firm farmaceutycznych i producentów urządzeń medycznych i wymaga od nich wdrożenia środków kontroli zapewniających integralność ich dokumentów.

Wydana przez FDA 1997 r. 21 CFR Part 11 wersja przepisu 21 CFR Part 11 ma na celu umożliwienie jak najszerszego wykorzystania technologii elektronicznej. Podzielona jest ona na dwie główne sekcje:

Dokumentacja elektroniczna

Dokumentacja elektroniczna stanowi naturalne rozszerzenie tradycyjnego stosowania dokumentacji papierowej. Dokumentacja papierowa zapewnia przede wszystkim bezpieczeństwo danych i może zawierać odręczne podpisy potwierdzające poprawność niektórych danych. Próby sfałszowania danych lub podpisu są łatwe do wykrycia. Dokumentacja elektroniczna musi zapewniać bezpieczeństwo danych, które mogą zapewnić wysoki poziom zaufania. Oto kilka zalet stosowania dokumentacji elektronicznej, które podkreślają jej wartość.

  • Bezpieczne wartości procesowe i ścieżki audytu (alarmy, zdarzenia, działania operatora, logowanie/wylogowanie, notatki operatora, podpisy elektroniczne)
  • Ochrona danych poprzez skompresowane, binarne i sumowane rekordy kontrolne
  • Dokładne znaczniki czasu są wzmacniane dzięki automatycznej synchronizacji czasu z znanym źródłem zegara.
  • Przepis dotyczący elektronicznego kopiowania danych do archiwizacji
  • Funkcja eksportu zapewniająca widoczność bezpiecznych rekordów w czytelnej formie

Podpisy elektroniczne

Podpisy elektroniczne są popularne, ponieważ są łatwe w użyciu. Klienci mogą podpisywać dokumenty online za pomocą jednego kliknięcia myszką lub rysując palcem odręczny podpis na dokumencie. Wadą podpisów elektronicznych jest to, że nie podlegają one takim samym regulacjom jak podpisy cyfrowe. Każdy dostawca samodzielnie ustala własne standardy. Poniżej wymieniono zalety podpisów elektronicznych.

  • Wszystkie działania użytkownika można skonfigurować tak, aby wymagały podpisu lub autoryzacji.
  • Dostęp użytkownika dostosowany do poziomu uprawnień
  • Element podpisu kontroluje unikalny podpis użytkownika, wygaśnięcie hasła, minimalną długość hasła, automatyczne wylogowanie, automatyczne wyłączenie i powiadomienie o nieudanych próbach logowania.
  • Zapewnienie unikalnych użytkowników poprzez wycofanie, a nie usuwanie kont

Podpisy elektroniczne wymagają od operatorów i przełożonych identyfikacji elektronicznej w sposób równoważny podpisom odręcznym. Umożliwia to również stosowanie danych biometrycznych, takich jak odciski palców lub skanowanie siatkówki oka. Postęp w dziedzinie systemów elektronicznych oferuje znaczące korzyści w zakresie wyszukiwania i przechowywania danych. FDA 21 CFR Part 11 , aby opisać wymagania dotyczące zabezpieczenia elektronicznych rejestrów i podpisów.

Zgodność z FDA 21 CFR Part 11 kluczowe21 CFR Part 11 dla organizacji. Jak wygląda sytuacja w Twojej firmie? Aby dowiedzieć się więcej, reach z us sales@freyrsolutions.com.