1 min read

Wniosek o wydanie licencji na produkt biologiczny (BLA) składa się do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania zezwolenia na dystrybucję produktu biologicznego w poszczególnych stanach. Jest on regulowany przepisami 21 CFR 600-680. Wniosek BLA złożyć wnioskodawca odpowiedzialny za bezpieczeństwo i skuteczność produktu.

Składanie wniosku BLA

Aby złożyć wniosek BLA, wnioskodawcy są zobowiązani do przedłożenia formularza FDA do Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER), które zajmuje się regulacjami dotyczącymi produktów biologicznych. Formularz FDA jest wnioskiem składanym w celu wprowadzenia na rynek nowego leku, produktu biologicznego lub antybiotyku. CBER przyjmuje zarówno wnioski w formie papierowej, jak i elektronicznej. Wraz z formularzem 356h należy przedłożyć następujące informacje:

  • W ramach wniosku wymagane jest podsumowanie niezbędnych informacji.
  • Informacje dotyczące wnioskodawcy BLA
  • Sekcja dotycząca danych przedklinicznych
  • Sekcja dotycząca danych klinicznych, zawierająca informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
  • Projekt etykiety produktu
  • Informacje dotyczące produkcji, kontroli i składu chemicznego produktu
  • Podsumowanie danych potwierdzających procesy związane z wytwarzaniem produktu
  • Szczegółowy opis zakładu produkcyjnego
  • Opisy przypadków dotyczące doświadczeń klinicznych producenta
  • Opis poważnych zdarzeń i formularze zgłoszenia przypadku
  • Indeks

Po złożeniu wniosku do FDA organ ten ocenia, czy wniosek jest kompletny. FDA przeprowadza FDA wstępną ocenę standardowych procedur operacyjnych i przedłożonych danych. W razie potrzeby FDA zwrócić się do producenta o dodatkowe informacje dotyczące dowolnego aspektu.

Planujesz złożyć wniosek o licencję na produkty biologiczne? Skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji w BLA , który pomoże Ci wypełnić wniosek bez błędów. Aby uzyskać więcej informacji na temat BLA , reach z Freyr sales@freyrsolutions.com.