1 min read

Przez długi czas producent API komunikował się z ANVISA tylko za pośrednictwem firmy farmaceutycznej, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. (MAH). Jednak tak już nie jest. 3 sierpnia 2020 r. w Brazylii weszły w życie nowe przepisy dotyczące API.  

Nowy zestaw zasad obejmuje trzy odrębne wytyczne dotyczące APIs w Brazylii, znane jako Uchwały Rady Kolegialnej (RDC). RDC 359/2020, RDC 361/2020 i RDC 362/2020 stanowią całkowity przegląd brazylijskiego środowiska regulacyjnego API.

  • RDC 359 odnosi się do producenta API i określa wymagania techniczne dotyczące zatwierdzenia API przez ANVISA . Wyjaśnia również, w jaki sposób będzie obsługiwany cykl życia tego API.
  • RDC 361 ma zastosowanie do wytwórcy produktu leczniczego, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i opisuje proces, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może powiązać swoją dokumentację z CADIFA, poprzez nowe zgłoszenie lub procedurę zmiany. Określa również sposób postępowania z procedurami zmiany dla APIs w przypadku, gdy nie będzie powiązania z CADIFA lub gdy CADIFA została już wydana dla API i powiązana z tą dokumentacją.
  • RDC 362 określa, w jaki sposób ANVISA będzie autoryzować certyfikaty dobrej praktyki wytwarzania dla tych producentów API, znanych również jako posiadacze DIFA.

CADIFA to pismo od ANVISA, oznaczające, że DIFA (dokumentacja aktywnego składnika farmaceutycznego lub DMF) została zatwierdzona. Wszystkie atrybuty jakości API są określone w dokumencie zwanym Drug Master FileDMF). DMF, wraz z innymi dokumentami administracyjnymi, jest tym, co nazywamy DIFA. ANVISA może wydać CADIFA po ocenie DIFA i ustaleniu, że spełnia on standardy określone w RDC 359.

Tak więc, jeśli producent API posiada CADIFA, zacznie komunikować się bezpośrednio z ANVISA w sprawie API.

CADIFA zawiera podstawowe informacje o API, takie jak numer CADIFA, nazwę API, nazwę i adres posiadacza DMF , miejsca produkcji, w których wytwarzane są API i ich półprodukty, warunki przechowywania, opis opakowania, specyfikacje API, datę ponownego badania lub wygaśnięcia oraz deklarację dostępu.

CADIFA jest podobna do CEP w Europie, ale z dodatkową elastycznością polegającą na tym, że nie jest związana z konkretną monografią, tj. ANVISA zezwala na stosowanie dowolnej z uznanych farmakopei (RDC 511/2021), a nawet specyfikacji wewnętrznych.

Począwszy od sierpnia 2023 r., każda firma krajowa lub zagraniczna, która chce zarejestrować swoje produkty lecznicze w Brazylii, musi najpierw uzyskać CADIFA.

Konieczne jest, aby być w pełni świadomym nowych przepisów w Brazylii. Aby dowiedzieć się więcej o funkcjonowaniu ANVISA i różnych procesach regulacyjnych w Brazylii, skontaktuj się z Freyr w celu uzyskania eksperckich rozwiązań regulacyjnych już dziś!