1 min read

Certyfikat Produktu Farmaceutycznego (CPP) to dokument wydawany przez krajowy organ regulacyjny na wniosek właściciela produktu / sponsora w celu wsparcia procesu rejestracji produktu farmaceutycznego w innym organie regulacyjnym. CPP pomaga odstąpić od pełnej oceny dokumentacji, ponieważ potwierdza jakość, bezpieczeństwo i skuteczność, ułatwiając w ten sposób proces przeglądu regulacyjnego.

CPP jest wymaganym elementem dokumentacji przedkładanej brazylijskiemu organowi regulacyjnemu ANVISA, ponieważ zawiera podsumowanie wszystkich istotnych danych, takich jak jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu farmaceutycznego. Jest on wymagany do rejestracji nowych produktów, niektórych zmian i odnowień produktów farmaceutycznych. Oczekuje się, że CPP przyniesie korzyści wszystkim stronom, w tym agencjom regulacyjnym, pacjentom i przedsiębiorstwom farmaceutycznym w Brazylii, poprzez poprawę internacjonalizacji produktów i skrócenie czasu wprowadzania ich na rynek dzięki ograniczeniu powielających się ocen poprzez oparcie się na wcześniejszych wiarygodnych analizach. CPP należy złożyć elektronicznie (e-CPP) do ANVISA uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktów farmaceutycznych do obrotu w Brazylii. 

CPP potwierdza:

  • Zatwierdzenie przez organ regulacyjny opiera się na pełnej ocenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
  • produkt jest wytwarzany zgodnie z zasadami GMP
  • produkt jest wprowadzany do obrotu w kraju wydającym CPP, a zatem dobrze zdefiniowane kryteria jakości CPP prowadzą do jego akceptacji na całym świecie

Dlatego też Certyfikat Produktu Farmaceutycznego (CPP) jest jednym z ważnych dokumentów, które zagraniczny producent musi przedłożyć przy wejściu na rynek brazylijski. CPP nie tylko zapewnia zatwierdzenie produktu, ale także gwarantuje szybkie wejście na rynek. Nasz zespół brazylijskich ekspertów ds. regulacji pomaga w kompleksowym procesie rejestracji produktu i opracowuje strategię wejścia na rynek brazylijski przy minimalnym TAT.

Aby dowiedzieć się więcej o możliwościach i kompetencjach Freyrw zakresie procesu regulacyjnego rejestracji produktów w Brazylii, skontaktuj się z Freyr już dziś!