1 min read

Certyfikowany dokument informacyjny o produkcie – substancje chemiczne (CPID-CE) to szablon, który należy wypełnić i złożyć wraz z wnioskami i zgłoszeniami dotyczącymi produktów leczniczych zarejestrowanych zgodnie z częścią C, działem 8 przepisów dotyczących żywności i leków (Food and Drug Regulations) Health Canada. Celem dokumentu jest dostarczenie wyczerpujących informacji na temat kluczowych danych dotyczących jakości związanych z wnioskami o rejestrację nowych leków (NDS) i skróconymi wnioskami o rejestrację nowych leków (ANDS) zawierającymi substancje lecznicze oraz odpowiadające im produkty pochodzenia syntetycznego i półsyntetycznego. Dokument nie jest wymagany w przypadku leków biotechnologicznych/biologicznych (załącznik D) i radiofarmaceutycznych (załącznik C).

CPID-CE jest częścią zawiadomienia o zgodności (NOC) i zawiera zapis kluczowych informacji o jakości dla wprowadzenia produktu do obrotu w czasie NOC. Podczas inspekcji po zatwierdzeniu i oceny zmian po zatwierdzeniu przez agencję, CPID-CE może być traktowany jako oficjalny dokument referencyjny. Informacje zawarte w CPID-CE są ostatecznymi uzgodnionymi kluczowymi danymi z przeglądu przedłożenia leku.

Co powinno być zawarte/wykluczone w CPID-CE?

  • Niezbędne informacje dla CPID-CE mogą być bezpośrednio skopiowane z odpowiednich sekcji Podsumowania Jakości i Podsumowania Ogólnego złożonych wraz z oryginalnymi zgłoszeniami leków.
  • Tabele dokumentu powinny zostać odpowiednio zmodyfikowane
  • Numeracja sekcji powinna być zgodna z oryginalnym zgłoszeniem
  • W przypadku uzupełnień do wniosków o rejestrację nowych leków (SNDS) i uzupełnień do skróconych wniosków o rejestrację nowych leków (SANDS) CPID-CE powinien zawierać wszystkie aktualizacje i zmiany wprowadzone po ostatniej aktualizacji Health Canada.
  • Kolejna numeracja sekcji nie jest wymagana
  • Niepotrzebne sekcje można wykluczyć
  • Wszelkie informacje dotyczące wykonanych partii powinny zostać wykluczone
  • Sekcje zawierające informacje o produkcie leczniczym mogą zostać wyłączone, jeśli CPID-CE jest składany jako część głównego pliku typu I (MF).

Złożenie CPID-CE

  • CPID-CE należy przesłać w formacie Word
  • CPID-CE powinien podkreślać wszystkie mocne strony pojedynczej postaci dawkowania.
  • W przypadku wielu postaci dawkowania można przedłożyć indywidualne CPID-CE lub każdą postać dawkowania można opracować w różnych sekcjach tego samego CPID-CE.
  • Zagregowany CPID-CE może zostać złożony dla SNDS i SANDS

Powyższe informacje oparte są na podstawowym szablonie CPID-CE. Mogą one różnić się w zależności od produktu. Jakie są Państwa wymagania dotyczące składania skarg CPID-CE? Aby uzyskać więcej informacji, reach us sales@freyrsolutions.com.