1 min read

Clinical Evaluation Report (CER) raport dotyczący bezpieczeństwa i oceny wyrobu medycznego. Opiera się on na danych klinicznych zebranych podczas badań klinicznych i innych badań dotyczących wyrobu. Celem CER jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu bez stwarzania potencjalnego ryzyka lub zagrożenia dla pacjentów. CER są wymagane do wprowadzenia wyrobów medycznych na rynek europejski i uzyskania certyfikatu oznakowania CE dla danego wyrobu. Można je przedłożyć europejskim organom ds. zdrowia w formie dokumentacji technicznej.

CER i wymagane elementy danych

  • Ogólne informacje związane z wyrobem medycznym, takie jak nazwa wyrobu i producent
  • Fizyczny i techniczny opis urządzenia i jego zastosowania
  • Krótki opis oświadczeń terapeutycznych i diagnostycznych
  • Rodzaje danych i ich ocena kliniczna
  • Przegląd i podsumowanie danych klinicznych
  • Opis analiz procesów oceny
  • Wnioski dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności

W ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu certyfikat zgodności (CER) dla wyrobów medycznych musi być regularnie aktualizowany. Wszelkie zmiany, które mogą mieć wpływ na działanie wyrobu, muszą być wyraźnie zaznaczone w zaktualizowanym certyfikacie zgodności. Niezastosowanie się do tego wymogu może spowodować problemy z zapewnieniem zgodności. Certyfikat zgodności musi być aktualizowany:

  • Każdego roku
  • Za każdym razem, gdy napotkana zostanie nowa informacja, która może mieć wpływ na bieżącą ocenę
  • Co 2-5 lat, jeśli urządzenie jest dobrze ugruntowane

Sytuacja regulacyjna dotycząca europejskiej rejestracji wyrobów medycznych (MDR) jest niezwykle dynamiczna, podobnie jak przepisy dotyczące CER. Dlatego też, aby nadążyć za tymi przepisami i sporządzać zgodne z nimi CER, firmy muszą konsultować się z ekspertami ds. regulacji. Aby dowiedzieć się więcej na temat tworzenia i kompilowania CER, reach z Freyr sales@freyrsolutions.com.