1 min read

Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA) to dokument składany do właściwego krajowego organu regulacyjnego w celu uzyskania zezwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego w danym kraju. Jest to wniosek zawierający niezbędne informacje na temat badanych medicinal products. Celem wniosku CTA przekazanie organom ds. zdrowia wszystkich istotnych szczegółów dotyczących badania klinicznego w celu uzyskania zatwierdzenia produktu.

W Unii Europejskiej (UE) badania kliniczne są regulowane rozporządzeniem UE nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych. Rozporządzenie to ma na celu ustanowienie wysokich standardów bezpieczeństwa i przejrzystości przeprowadzanych badań klinicznych. Istnieją cztery rodzaje CTA:

  • Wniosek wstępny - gdy sponsor ubiega się o rozpoczęcie nowego badania klinicznego w UE, musi złożyć wniosek wstępny.
  • Wniosek o istotną modyfikację - ten wniosek jest składany w przypadku jakichkolwiek istotnych zmian, które muszą zostać wprowadzone do autoryzowanego badania klinicznego.
  • Non-substantial Modification Application - ten wniosek jest składany w przypadku jakichkolwiek nieistotnych zmian wymaganych do wprowadzenia w autoryzowanym badaniu klinicznym.
  • Dodatkowy wniosek MSC - dodatkowy wniosek MSC jest wymagany w przypadku dodania dodatkowego państwa członkowskiego do autoryzowanego badania klinicznego.

Treść CTA do działania CTA UE

Chociaż treść CTA w zależności od stanu, musi ona zawierać następujące moduły:

Część I - Dokumentacja naukowa i dokumentacja produktu leczniczego

  • Formularz zgłoszeniowy
  • Protokół
  • Broszura dla badaczy
  • Dokumentacja GMP
  • IMPD
  • Porady naukowe
  • Decyzja dotycząca planu badań pediatrycznych
  • IMP/etykiety pomocnicze

Część II - Dokumentacja na poziomie krajowym i na poziomie pacjenta

  • Materiały dla pacjenta: świadoma zgoda, ulotka informacyjna dla pacjenta
  • Ustalenia dotyczące wynagrodzeń
  • Ustalenia dotyczące rekrutacji
  • Odpowiedniość badaczy i obiektów
  • Odszkodowanie za szkodę
  • Zasady ochrony danych

Ocena CTA

Wyznaczeni regulatorzy z właściwych organów są wyznaczani do oceny CTA. Testy są oceniane zgodnie z określonymi przepisami i harmonogramami danego organu.

Jako integralna część procesu zatwierdzania badań klinicznych, sponsorzy muszą przedłożyć zgodny z przepisami CTA. Aby dowiedzieć się więcej na temat CTA procesu jego składania, reach z Freyr sales@freyrsolutions.com.