2 min read

Design History File (DHF) ) to kompilacja zapisów opisujących historię projektowania gotowego urządzenia. Plik Design History File (DHF) ) został po raz pierwszy wprowadzony przez amerykańską FDA w 1990 roku jako część ustawy o bezpiecznych urządzeniach medycznych; zawiera całą dokumentację rozwoju produktu odnoszącą się do gotowego urządzenia medycznego. Konieczne jest skupienie się na dwóch aspektach definicji. Są to:

  1. Określenie, które rekordy składają się na DHF
  2. Koncentracja na punktach początkowym i końcowym DHF

Określenie, które rekordy składają się na DHF

Zalecane procedury DHF: Chociaż nie ma ustalonego szablonu do przygotowania DHF, poniżej przedstawiono zwykłą zawartość DHF. Poniższa lista jest tym, czego będzie szukał inspektor FDA :

  1. Plan projektu
  2. Potrzeby użytkowników
  3. Dane wejściowe projektu
  4. Wyniki projektu
  5. Analiza ryzyka, w tym identyfikacja zagrożeń
  6. Analiza czynników ludzkich
  7. Weryfikacja projektu z kryteriami akceptacji
  8. Walidacja projektu z kryteriami akceptacji
  9. Zmiany konstrukcyjne
  10. Walidacja oprogramowania - jeśli dotyczy
  11. Recenzje projektów
  12. Transfer projektu

Najlepszą praktyką zapewniającą tworzenie tych dokumentów jest dokumentowanie każdego przeglądu projektu. Dla każdej fazy projektu można utworzyć inny formularz lub użyć ogólnego formularza przeglądu dla wszystkich faz. Niezależnie od wybranego podejścia, powinno ono jasno określać, które z powyższych dokumentów są wymagane jako wynik każdego przeglądu projektu. Zaleca się również zdefiniowanie wymaganych uczestników i osób zatwierdzających przegląd projektu. W przeglądzie projektu może uczestniczyć kilka opcjonalnych osób, ale minimalne wymagania dotyczące obecności powinny wynosić 18 miesięcy. W ciągu 18 miesięcy tytuły i nazwy projektów mogą ulec zmianie.

Skoncentruj się na punktach początkowym i końcowym DHF

Drugim aspektem dokumentacji DHF jest skupienie się na tym, kiedy DHF rozpoczyna się i kończy. Jeśli DHF jest inicjowany później w procesie projektowania, procedura określa, że podsumowanie niektórych działań projektowych miało już miejsce z mocą wsteczną. Najlepszą praktyką "zamknięcia" DHF jest zamknięcie go po otrzymaniu od FDA 510(k) clearance letter lub PMA (Pre-market Approval).

Kluczowe interpretacje wytycznych DHF są następujące

  • Dokument DHF musi być prowadzony dla każdego typu produkowanego urządzenia. Jeśli produkowane są podobne wersje tego samego urządzenia, a projekty są takie same, wszystkie dane można zawrzeć w jednym DHF.
  • DHF wykazuje, że urządzenie zostało opracowane zgodnie zarówno z planem projektu, jak i wymaganiami. Plan projektu musi odzwierciedlać zgodność i powinien zostać dołączony jako część DHF. DHF musi zawierać lub odwoływać się do niezbędnych dokumentów. Oznacza to, że można utworzyć folder zawierający wymagane dokumenty lub dokument, który działa jako arkusz referencyjny dla wymaganych materiałów.

Powyżej wymienione są ogólne wymagania dla DHF. Mogą się one różnić w zależności od przypadku. Jakie są Twoje wymagania związane z DHF? Daj us znać. Możemy odpowiedzieć na Twoje pytania i rozwiać wszelkie wątpliwości. Skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.