Co to jest rekord historii urządzenia (DHR)?

Device History Record (DHR) zawiera wszystkie dokumenty związane z produkcją i śledzeniem urządzenia medycznego. Żywności i LekówUS FDA) 21 CFR część 820 nakłada na producentów obowiązek prowadzenia DHR dla każdej partii, jednostki lub serii. DHR pomaga wykazać, że urządzenie medyczne zostało wyprodukowane zgodnie z głównym plikiem urządzenia (DMF). Krytyczne elementy DHR pozwalają producentom i audytorom skutecznie wskazać istotne odchylenia urządzenia. Ponadto, z pomocą DHR, producenci mogą prześledzić pierwotną przyczynę wszelkich wad w całym cyklu życia wyrobu medycznego. W przypadku, gdy produkcja urządzenia jest zlecana producentowi kontraktowemu, dane osoby odpowiedzialnej za przegląd i zwolnienie urządzenia muszą zostać zapisane w DHR i umowie.

W przypadku, gdy urządzenie jest Software as a Medical Device ycznymSaMD) lub ma różne warianty lub akcesoria, szczegóły tego powinny być jasno określone w DHR. Okres przechowywania dokumentów powinien być zgodny z cyklem życia wyrobu medycznego lub wynosić co najmniej dwa (02) lata. Nie ma takiego wymogu dotyczącego przechowywania DHR; może to być zarówno kopia elektroniczna, jak i papierowa. Należy jednak wyraźnie ustanowić niezbędne kontrole.

Korzystanie z DHR

DHR służy do ustanawiania i utrzymywania standardów jakości w całym cyklu życia wyrobu medycznego. Zgodnie z 21 CFR 820, każda partia lub seria musi spełniać wymagania DHR. Producenci mogą wykorzystać DHR, aby pomóc w procesach jakościowych działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA), ulepszyć projekt produktu i usprawnić zapewnienie jakości.

Bez odpowiedniej dokumentacji praktycznie niemożliwe jest znalezienie pierwotnej przyczyny niezgodności i podjęcie niezbędnych działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA). W przypadku wycofania produktu z rynku, producenci mogą prześledzić daną partię lub partię i wyeliminować tę partię zamiast wycofywać wszystkie produkty, a także zaoszczędzić sporo pieniędzy.

Jakie są elementy składowe zgodnego DHR?

Producenci muszą przedłożyć FDA zgodny DHR, aby zarejestrować urządzenie medyczne. Zgodnie z sekcją 820.184 21 CFR część 820, FDA wymaga od producentów urządzeń medycznych uwzględnienia następujących elementów podczas składania DHR:

• Data produkcji
• Ilość produkcyjna
• Data dystrybucji
• Dokumentacja testowa
• Dokumentacja etykietowania
• UDI, UPC lub inny numer identyfikacyjny i kontrolny urządzenia

Jakie są korzyści z DHR?

DHR może być bardzo korzystny dla producenta. Producenci mogą łatwo odwoływać się do DHR i w ten sposób rozwiązywać wszystkie problemy. DHR może być korzystny w:

• Skargi:

W przypadku niezgodności lub reklamacji rynkowej, identyfikacja potencjalnie problematycznych partii i źródła ułatwi UDI, UPC lub inne identyfikatory urządzeń.

• Ulepszanie procesów:

Jeśli partia produktów przejdzie zasady akceptacji producenta i zostanie wprowadzona na rynek, ale później wykryte zostaną pewne niezgodności, możliwość prześledzenia niezgodności do konkretnej partii może pomóc producentowi zrozumieć problem i przeprojektować kryteria akceptacji, aby zapobiec wystąpieniu wady w przyszłości.

• Ograniczona odpowiedzialność i oszczędność pieniędzy:

DHR pozwala producentom wykazać, że grupy produktów zostały sprawdzone pod kątem zgodności z DMR przed dostarczeniem ich do dystrybucji. Pozwala również na ukierunkowane przeglądy, jeśli tylko określona partia okaże się wadliwa. W przypadku, gdy producent wyda partię 1000 produktów do dystrybucji i otrzyma dziesięć (10) skarg dotyczących niezgodności tej samej partii, może odwołać się do DHR i wskazać wadliwą partię i wycofać ją z rynku.

Design History File (DHF) vs główny rekord urządzenia (DMR) vs rekord historii urządzenia (DHR)

DHF, DMR i DHR mogą wydawać się podobne pod względem nazwy, ale mają bardzo różne cele i są niezbędne w procesie kontroli projektu. us się, jak DHR różni się od DHF i DMR.

Szukasz pomocy w zakresie zgodnego z przepisami DHR? Skonsultuj się z Freyr - sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.