1 min read

PlikDMF(Drug Master File) to rodzaj dokumentu przedkładanego amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu dostarczenia ważnych informacji dotyczących obiektów, procesów lub składników wykorzystywanych do produkcji, pakowania lub przechowywania leków przeznaczonych dla ludzi. Chociaż przedłożenie pliku DMF nie jest obowiązkowe, decyzja o jego przedłożeniu leży w gestii producenta. DMF są zazwyczaj składane w celu wsparcia wniosku o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND), wniosku o dopuszczenie nowego leku do obrotu (NDA), skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku do obrotu (ANDA), innego DMF, wniosku o eksport lub w celu wsparcia któregokolwiek z powyższych.

Rodzaje DMF

DMF

Zawarte informacje

Typ I

Informacje dotyczące jednostek produkcyjnych, takie jak nazwy zakładów produkcyjnych, obiekty, procedury operacyjne i specjaliści.

Typ II

Informacje dotyczące leku, takie jak substancje lecznicze i półprodukty, materiały wykorzystywane w produkcji itp.

Typ III

Informacje dotyczące materiałów opakowaniowych

Typ IV

Informacje o substancjach pomocniczych, barwnikach, aromatach itp.

Typ V

Informacje referencyjne zaakceptowane przez FDA

Źródło: FDA

DMF

Dokumenty DMF przedkładane FDA być sporządzone w języku angielskim. Jeśli są one sporządzone w innym języku, do przedłożonych dokumentów należy dołączyć poświadczone tłumaczenie na język angielski. Dokument DMF zawierać następujące informacje:

1. Listy przewodnie

a. Oryginalne zgłoszenia – obejmują identyfikację oryginalnego zgłoszenia, identyfikację wniosku, podpis upoważnionego przedstawiciela oraz stanowisko podpisującego wraz z imieniem i nazwiskiem wpisanym na maszynie.
b. Poprawki – obejmują poprawki do identyfikacji oryginalnego zgłoszenia, cel zgłoszenia, podpis upoważnionego przedstawiciela oraz stanowisko podpisującego wraz z imieniem i nazwiskiem wpisanym na maszynie.

2. Informacje administracyjne

a. Oryginalne zgłoszenia – zawierają nazwisko i adresy DMF , siedzibę główną przedsiębiorstwa, zakład produkcyjny, agentów itp., zakres obowiązków wszystkich pracowników zaangażowanych w proces produkcji, oświadczenie o zobowiązaniu.
b. Poprawki – imię i nazwisko osoby DMF wraz z adresem korespondencyjnym, DMF , numer strony sekcji, których dotyczą poprawki, imię i nazwisko oraz adres każdej osoby odpowiedzialnej za odpowiedni IND, NDA, ANDA, DMF lub wniosek eksportowy wraz z numerem wszystkich wniosków itp.

Tworzenie DMF niezwykle ważnym zadaniem, ponieważ wymaga przekazania FDA wszystkich niezbędnych informacji dotyczących leku. Potrzebujesz pomocy w stworzeniu zgodnego z przepisami DMF? Reach z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.