1 min read

GxP to zestaw przepisów i wytycznych jakościowych opracowanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów z zakresu nauk przyrodniczych przy jednoczesnym utrzymaniu jakości procesów na każdym etapie produkcji, kontroli, przechowywania i dystrybucji. Standardy GxP zostały ustanowione przez Food and Drug Administration dla szeregu działań związanych ze zgodnością i są uznawane za:

G: Oznacza dobre
x: Zmienna
P: Oznacza praktyki

Zmienna "x" zależy od zastosowania norm. Wartością x może być M dla "Produkcji", C dla "Kliniki", L dla "Laboratorium", S dla "Magazynowania", D dla "Dystrybucji", R dla "Przeglądu" itd. Celem wytycznych jest zapewnienie, że regulowane organizacje przestrzegają standardowych procesów różnych funkcji. GxP są w większości podobne we wszystkich krajach.

Wytyczne koncentrują się głównie na następujących obszarach:

  • Identyfikowalność - zapewnienie możliwości odtworzenia historii rozwoju produktu.
  • Odpowiedzialność - identyfikacja wkładu każdej osoby zaangażowanej w proces rozwoju.
  • Integralność danych - zapewnienie wiarygodności danych.

Dlaczego GxP jest ważne?

Ponieważ przepisy GxP mają charakter globalny, dotyczy to każdej firmy wytwarzającej produkty z zakresu nauk przyrodniczych. Dlatego spełnienie wymagań GxP jest bardzo ważne. Chociaż istnieje kilka GxP, kilka z nich jest bardzo ważnych dla cyklu życia każdego produktu.

  1. Dobre praktyki wytwarzania (GMP) – GMP to wytyczne zalecane przez agencje w celu autoryzacji i kontroli wytwarzania produktów, takich jak leki, wyroby medyczne, aktywne składniki farmaceutyczne (APIs) itp. Przestrzeganie tych wytycznych daje agencjom pewność co do jakości produktów i gwarantuje, że producenci podjęli wszelkie możliwe środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu.
  2. Dobre praktyki kliniczne (GCP) – GCP to międzynarodowe standardy jakości określone przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH), które określają przepisy dotyczące badań klinicznych produktów wymagających testowania na ludziach. Standardy te określają wymagania dotyczące badań klinicznych oraz role i obowiązki osób zaangażowanych w ich przeprowadzanie. Gwarantują one, że żadne eksperymenty na ludziach nie są przeprowadzane wyłącznie w celu osiągnięcia postępu medycznego.
  3. Dobre praktyki laboratoryjne (GLP) – są to standardy ustanowione przez FDA nieklinicznych badań laboratoryjnych i badań przeprowadzanych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu. GLP to zestaw standardów, które określają ramy badań nieklinicznych i określają, w jaki sposób powinny one być przeprowadzane, oceniane, raportowane itp.

Aby wprowadzić produkt na dowolny rynek, firma musi przestrzegać przepisów GxP. Aby dowiedzieć się więcej o przepisach GxP i ich wpływie na działalność firmy, reach us sales@freyrsolutions.com.