2 min read

Licencja na fakturę (LPI) to dokument potwierdzający wymagany przy imporcie urządzeń medycznych do Tajlandii. LPI jest środkiem wykorzystywanym do wcześniejszej weryfikacji, czy istnieje aktywna rejestracja urządzenia dla produktów importowanych do tajskiej prowincji. Importerzy muszą przedłożyć LPI w celu bezproblemowej odprawy celnej. Licencja na fakturę (LPI) nie jest czynnością jednorazową, ale jest wymagana przy każdej wysyłce zarejestrowanych urządzeń medycznych.

Dlaczego wymagane jest LPI?  

LPI ułatwia proces i skraca czas odprawy celnej. Wszystkie szczegóły związane z przesyłką, w tym ważność licencji importowej, ograniczenia ilościowe itp. są weryfikowane z wyprzedzeniem. LPI informuje również inspektora FDA o potrzebie przeprowadzenia oględzin przesyłki.

Kiedy należy przesłać LPI?

Importerzy mogą złożyć LPI na dwa (2)-trzy (3) dni przed spodziewanym reach przesyłki do Tajlandii.

Jak wygląda proces uzyskiwania LPI?

Importer powinien złożyć wniosek oraz niezbędne dane i dokumenty drogą elektroniczną za pośrednictwem Krajowego Pojedynczego Punktu Kontaktowego (NSW). Wniosek powinien zawierać:

  • Lotniczy list przewozowy (AWB)
  • Lista pakowania
  • List przewozowy (B/L)
  • Faktura wysyłkowa
  • Numer licencji importowej
  • Numer identyfikacyjny podatnika
  • Numer oddziału
  • Numer faktury i data faktury
  • Data importu
  • Numer pozycji na fakturze
  • Ilość według pozycji i jednostek pozycji
  • Kod Systemu Zharmonizowanego (HS)
  • Numer partii lub numer partii
  • Data produkcji i wygaśnięcia
  • Wielkość opakowania i jednostka wielkości opakowania
  • Ilość według numeru partii
  • Waga netto przesyłki

Co dzieje się po złożeniu wniosku?

Po przesłaniu wniosku do portalu e-licencjonowania NSW, robot zautomatyzowanego systemu licencjonowania produktów zdrowotnych dla licencji na fakturę (HAL.LPI), jako wsparcie zaplecza, weryfikuje informacje związane z importowanymi urządzeniami z tajlandzkiej FDA. Weryfikuje i zatwierdza status zatwierdzeń urządzeń, dostępny kontyngent importowy dla niektórych zatwierdzonych produktów objętych ograniczeniami. HAL.LPI ocenia również ryzyko związane z każdą przesyłką i określa potrzebę kontroli wzrokowej przez agenta celnego. HAL.LPI przekazuje również szczegóły do działu celnego.

Co wynik LPI oznaczałby dla przesyłki?

Przesyłka z zieloną etykietą może zostać zwolniona bez żadnej kontroli, podczas gdy przesyłka z czerwoną etykietą musi zostać poddana kontroli. W przypadku przesyłki z wieloma produktami, nawet pojedyncza czerwona etykieta na jednym produkcie wymagałaby kontroli.

Ile czasu zajmuje tajlandzkiej FDA rozpatrzenie wniosku?

Cały proces weryfikacji wniosku trwa od jednego (1) do dwóch (2) dni przez tajlandzką FDA. LPI jest wydawane natychmiast po zakończeniu procesu weryfikacji wniosku.

Chociaż proces uzyskiwania licencji na wyroby medyczne (License Per Invoice - LPI) brzmi jasno i prosto, producenci urządzeń mają trudności z poruszaniem się po portalu NSW, który jest w języku tajskim. W związku z tym producenci urządzeń polegają na swoich tajskich agentach w całym procesie odprawy celnej. Ponieważ lokalny tajski agent odgrywa znaczącą rolę w rejestracji urządzenia oraz imporcie i odprawie celnej każdej przesyłki, producenci urządzeń muszą skrupulatnie wybrać swojego lokalnego przedstawiciela.

Aby uzyskać więcej informacji na temat licencji na fakturę na import wyrobów medycznych w Tajlandii i tajlandzkich przepisów dotyczących wyrobów medycznych, prosimy o reach ze sprawdzonym ekspertem ds. przepisów, takim jak Freyr.

Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.