1 min read

Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) to wniosek składany do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w celu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu w member states UE.

Moduły MAA

1. Informacje administracyjne i dotyczące przepisywania leków w UE

  • Formularz zgłoszeniowy
  • Krótki przegląd cech produktu
  • Oznaczanie tekstu i makiet
  • Informacje od ekspertów
  • Oceny ryzyka związane ze środowiskiem
  • Informacje dotyczące wyłączności na rynku sierocym
  • Opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
  • Plan zarządzania ryzykiem

2. Podsumowania wysokiego poziomu

  • Jakość
  • Przegląd niekliniczny
  • Podsumowanie niekliniczne
  • Przegląd kliniczny
  • Podsumowanie kliniczne

3. Dokumentacja jakościowa

  • Referencje
  • Zbiór danych

4. Dokumentacja niekliniczna

  • Raporty z przeprowadzonych badań
  • Referencje

5. Dokumentacja kliniczna

  • Tabela zawierająca wykaz przeprowadzonych badań
  • Referencje

Składanie wniosku MAA

Aby złożyć wniosek MAA, wnioskodawca powinien powiadomić EMA najmniej 7 miesięcy przed złożeniem wniosku, podając przybliżoną datę złożenia wniosku do agencji. MAA złożyć w następujący sposób:

  • Procedura scentralizowana – w przypadku składania pojedynczego wniosku MAA
  • Procedura krajowa – w celu uzyskania dostępu do rynku w określonych państwach UE
  • Procedura wzajemnego uznawania – dla producentów, którzy mają już dostęp do rynku w jednym z member states UE
  • Procedura zdecentralizowana – w przypadku leków, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu w UE

MAA najważniejszym elementem wprowadzania produktu leczniczego na rynek UE. Niezłożenie zgodnego z wymogami wniosku MAA prowadzić do niepożądanych konsekwencji. Dlatego zaleca się skonsultowanie się z ekspertem ds. regulacyjnych, aby zapewnić pomyślne wejście na rynek. Aby uzyskać więcej informacji, reach z Freyr sales@freyrsolutions.com.