1 min read

Okresowe zgłoszenie niepożądanego działania leku (PADER) jest częścią zbiorczych raportów dotyczących bezpieczeństwa, które należy przedkładać Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA). Głównym celem raportu PADER aktualizacja i ocena globalnych danych dotyczących leku oraz dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa leku. Zawiera on krótkie podsumowanie zmieniających się informacji dotyczących leku po jego zatwierdzeniu wraz z oceną profilu korzyści i ryzyka. Ocena ta dostarcza informacji na temat tego, czy konieczne są dalsze zmiany w oznakowaniu leku lub czy wymagane są dodatkowe badania. Przez pierwsze trzy lata firma musi składać raport co kwartał, a następnie co roku po uzyskaniu zgody FDA. Po 10 czerwca 2015 r.sup PADER przyjmowany w formacie elektronicznym wraz z informacjami opisowymi.

Cel A PADER

  • Zgłaszaj, jeśli uzyskasz jakiekolwiek nowe informacje od lekarza źródłowego.
  • Ocena informacji w celu znalezienia jakiejkolwiek ekspozycji związanej z lekiem.
  • Status zatwierdzenia leku w różnych krajach i regionach

PADER

  • Jest to pojedynczy plik pdf ze spisem treści, zakładkami i hiperłączami
  • Zgodnie zICH eCTDICH plik PDF należy przesłać do węzła m5.3.6 w hierarchii drzewa eCTD w module 5 Badania kliniczne.
  • Nie ma konieczności dostarczania pliku Study Tagging File (STF) w celu złożenia części opisowej PADERw formacie eCTD.
  • TytułPADER zawiera okres sprawozdawczy, natomiast tytuł arkusza jest zgodny ze standardowym formatem dla przyszłych zgłoszeń.
  • PADER tworzenie hiperłączy, które pomogą recenzentom w łatwym zrozumieniu raportu.

Pomagając organizacjom w skutecznym składaniu i przekształcaniu dokumentów PADER PAER, Freyr elektroniczną kompilację PADER , a także konwertuje istniejące papierowe PADER formatu eCTD. W przypadku dalszych pytań dotyczących tworzenia i składania dokumentów PADER prosimy o kontakt z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.