2 min read
Dokumentacja produktu (PIF) jest jednym z najważniejszych wymogów prawnych dotyczących wprowadzania produktu na rynek. Każdy produkt kosmetyczny musi posiadać własną dokumentację PIF zawierającą informacje o produkcie, takie jak CPSR (raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego), opis produktu, metody produkcji itp. Zgodnie z rozporządzeniem kosmetycznym (WE) nr 1223/2009, gdy produkt kosmetyczny jest wprowadzany na rynek europejski, osoba odpowiedzialna za produkt jest zobowiązana do prowadzenia pliku informacji o produkcie (PIF). Plik PIF musi być przechowywany przez osobę odpowiedzialną przez co najmniej 10 lat od daty, w której ostatnia partia produktu została rozprowadzona na rynku. W przypadku wprowadzenia jakichkolwiek zmian w produkcie, PIF musi zostać niezwłocznie zaktualizowany.
PIF powinien obejmować:
- Opis produktu kosmetycznego - część opisowa ustanawia jasny związek między produktem kosmetycznym a jego PIF. Obejmuje nazwę produktu, formułę produktu, identyfikację i kod, wszystkie nazwy w języku narodowym Unii Europejskiej (UE), jeśli produkt musi być sprzedawany w krajach członkowskich UE itp.
- Raport bezpieczeństwa produktu - Celem raportu bezpieczeństwa produktu jest ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Składa się on z dwóch części:
- Część A - zawiera wszystkie niezbędne dane wymagane do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa. Na przykład jakość mikrobiologiczna produktu, profil toksykologiczny, narażenie na substancję i produkty kosmetyczne, właściwości fizyczne/chemiczne itp.
- Część B - zawiera wnioski z raportu bezpieczeństwa produktu oparte na ocenach bezpieczeństwa. Zawiera referencje osoby odpowiedzialnej, uzasadnienie naukowe, wnioski z oceny bezpieczeństwa, instrukcje umieszczone na etykiecie.
- Metoda wytwarzania - ta część zawiera metody wytwarzania produktu kosmetycznego oraz deklarację zgodności produktu z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP).
- Dowód deklarowanego efektu - ta część zawiera informacje, które mogą potwierdzić twierdzenia dotyczące produktu.
- Dane związane z testami na zwierzętach - Jeśli nie przeprowadzono żadnych testów na zwierzętach, należy to wyraźnie zaznaczyć w PIF. W przeciwnym razie w PIF należy zadeklarować następujące dane:
- Miejsce testu
- Data testów na zwierzętach
- Identyfikacja testów na zwierzętach
- Użyte składniki
- Cel prawny i uzasadnienie związane z testami na zwierzętach
Produkty, dla których wymagany jest PIF
Każdy produkt objęty definicją produktu kosmetycznego i wprowadzany na rynek europejski wymaga PIF.
Format i język PIF
- Powinien być przechowywany w formacie elektronicznym lub innym (np. papierowym), o ile jest zachowany
- Zawarte informacje powinny być łatwo zrozumiałe dla weryfikatora PIF
- Powinien być sporządzony w języku narodowym kraju, w którym jest przechowywany.
- Wszelkie dokumenty pomocnicze, takie jak raporty laboratoryjne, listy lub publikacje, powinny być przechowywane w oryginalnym języku, w którym zostały napisane.
PIF jest kluczowym elementem wprowadzania produktu kosmetycznego na rynek UE. Skonsultuj się z naszymi ekspertami w zakresie tworzenia, kompilowania i przesyłania PIF. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.