Co to jest lek z listy referencyjnej (RLD)?

Lek referencyjny (RLD), zgodnie ze swoim naturalnym znaczeniem, jest produktem leczniczym FDA , do którego może odwołać się producent leków generycznych podczas składania skróconego wniosku o rejestrację nowego leku (ANDA). RLD jest zasadniczo przydatny do ustalenia biorównoważności produktu z produktem już zatwierdzonym.

Kiedy producent leków generycznych składa wniosek ANDA, powinien odnieść się do FDA leku referencyjnego (RLD) we wniosku, wykazując, że proponowany lek generyczny jest taki sam pod względem składu aktywnego, postaci dawkowania, drogi podania, mocy, oznakowania i warunków stosowania, a także innych cech.

Co zrobić, jeśli wyznaczony produkt RLD już nie istnieje?

Zasadniczo innowacyjny produkt lub produkt markowy jest oznaczany jako RLD. Jednak z upływem czasu, gdy na rynek wchodzą produkty generyczne, produkty markowe ostatecznie znikają, tworząc lukę w zakresie RLD. Czasami mówi się, że FDA jednego z ANDA , który jest liderem rynku w danej sytuacji, jako nowy RLD.

W takich sytuacjach najczęściej dyskutuje się o tym, kto powinien być odpowiedzialny za zmianę etykiet – producenci markowych leków czy producenci leków generycznych. Po wyznaczeniu ANDA jako RLD, jakie obowiązki nakłada się na posiadacza ANDA i kto będzie uprawniony do zmiany etykiet w razie potrzeby. Uzyskaj odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczące RLD. Reach z jednym z naszych ekspertów ds. regulacji pod adresem sales@freyrsolutions.com.