2 min read

SVR to skrót od Scientific Validity Report, obowiązkowego dokumentu dla urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD). SVR zawiera powiązanie analitu ze stanem klinicznym lub fizjologicznym. Powiązanie to uzasadnia cały proces opracowywania i produkcji IVD w celu wykazania ogólnego bezpieczeństwa i wydajności IVD.

Jakiej podstawy prawnej wymaga SVR?

Wymogi dotyczące raportu o ważności naukowej (SVR) są określone w przepisach dotyczących diagnostyki in vitro (UE) 2017/746; definicja 38 w art. 2 definiuje ważność naukową, a definicja 48 w tym samym artykule definiuje ocenę działania. Ocena działania IVD jest zdefiniowana jako "ocena i analiza danych w celu ustalenia lub zweryfikowania ważności naukowej, analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej wyrobu".

Jakie są kluczowe czynniki wpływające na rozwój SVR?

Podczas opracowywania SVR należy wziąć pod uwagę różne aspekty, takie jak

  • Wykazana ważność naukowa musi być zgodna z sekcjami dotyczącymi wyników analitycznych i klinicznych w raporcie z oceny wyników (PER).
  • Naukowa ważność IVD nie jest działaniem jednorazowym i wymaga ciągłego potwierdzania przez cały cykl życia IVD.
  • Wymagane wyszukiwanie literatury zostanie przeprowadzone w oparciu o wcześniej zdefiniowane protokoły wyszukiwania i selekcji literatury, zapisane w tabelach wyboru literatury i zebrane w raporcie z wyszukiwania i selekcji literatury.
  • Cykl rewizji z klientem w celu dalszego zagwarantowania, że ważność naukowa jest odpowiednio ustalona.
  • Ważność naukowa zapewnia ciągłą akceptowalność stosunku korzyści do ryzyka oraz wykrywania pojawiających się zagrożeń na podstawie faktycznych dowodów.
  • Połączenie wiedzy naukowej, klinicznej i regulacyjnej wraz z dobrymi umiejętnościami pisania są wymagane do zbierania niezbędnych informacji, sprawdzania i oceny danych, a następnie kompilacji SVR

Jakie są różne źródła informacji do kompilacji SVR?

Producent powinien wykazać naukową ważność IVD w oparciu o informacje dostępne z różnych źródeł, takich jak:

  • Istotne informacje na temat naukowej ważności urządzeń mierzących ten sam analit lub marker
  • Literatura naukowa (recenzowana)
  • Zgodne opinie/stanowiska ekspertów z odpowiednich stowarzyszeń zawodowych
  • Wyniki badań potwierdzających słuszność koncepcji
  • Wyniki badań skuteczności klinicznej

Ważność analitu lub markera wywnioskowanego z powyższych źródeł powinna zostać wykazana i udokumentowana w raporcie naukowym.

Jak krok po kroku wygląda proces kompilacji SVR?

Gromadzenie niezbędnych informacji i kompilacja naukowego raportu o ważności obejmuje systemowy proces krok po kroku, jak opisano poniżej:

  • Ocena zamierzonego celu IVD i określenie ważnych twierdzeń naukowych
  • Systematyczne przeszukiwanie recenzowanej literatury i innych źródeł wymienionych powyżej dla każdego z ustalonych twierdzeń o ważności naukowej
  • Przegląd wyników wyszukiwania literatury, ocena literatury
  • Po zebraniu wszystkich istotnych informacji, raport zostanie opracowany w ustrukturyzowanym formacie
  • Kompilacja raportu dotyczącego ważności naukowej

W ramach usług Performance Evaluation Report (PER), Freyr dostarcza zgodne z EU IVDR raporty ważności naukowej jako samodzielną usługę. Aby dowiedzieć się, w jaki sposób Freyr pomógł francuskiemu klientowi w przedłożeniu wysokiej jakości raportów SVR jednostkom notyfikowanym w krótkim czasie jednego miesiąca, pobierz sprawdzony przypadek tutaj. Chcesz dowiedzieć się więcej o specjalistycznej wiedzy Freyr w zakresie SVR? Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com, aby uzyskać wyczerpujące informacje.