2 min read

Każde urządzenie przechodzi unikalną ścieżkę odblokowania dostępu do rynku Unii Europejskiej (UE), dostosowaną do jego konkretnego typu, klasy ryzyka i innych czynników. Poruszanie się po tej ścieżce wymaga uzyskania kluczowych wymaganych dokumentów w ramach procesu zatwierdzania. Kluczowym elementem tego procesu jest podsumowanie bezpieczeństwa i wydajności (SSP), które zapewnia, że urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD) spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i wydajności w celu pomyślnego wejścia na rynek.

Co to jest SSP?

Rozporządzenie UE w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 nakłada na producentów wyrobów IVD klasy C i D obowiązek przygotowania dokumentu zawierającego podsumowanie bezpieczeństwa i działania wyrobów przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu. SSP jest publicznie dostępnym dokumentem dla pacjentów, użytkowników i pracowników służby zdrowia, który zawiera ogólne informacje o wyrobie, podsumowanie danych dotyczących działania i możliwe alternatywy terapeutyczne.

Jaki jest cel SSP?

Celem SSP w ramach EU IVDR jest zaoferowanie opinii publicznej zaktualizowanego przeglądu podstawowych cech bezpieczeństwa i działania wyrobów IVD. To podsumowanie jest dostosowane do zamierzonego użytkownika i, w stosownych przypadkach, do pacjenta, zapewniając w ten sposób przejrzystość dla laików. Walidacja przez jednostkę notyfikowaną (NB) jest obowiązkowa, a SSP musi być dostępny za pośrednictwem europejskiej bazy danych wyrobów medycznych (EUDAMED).

Stanowi on kluczowe źródło informacji dla pacjentów i użytkowników na temat podstawowych aspektów bezpieczeństwa i działania IVD; w rzeczywistości SSP uzupełnia instrukcję użytkowania (IFU), a nie ją zastępuje.

Jakie są kluczowe wymagania dotyczące sporządzania SSP?

Dokumentacja SSP IVDR powinna zawierać kilka podstawowych szczegółów, które przedstawiono poniżej:

  • Identyfikacja urządzenia i informacje ogólne
  • Zamierzony cel
  • Opis urządzenia
  • Włączenie odpowiednich zharmonizowanych norm i wspólnych specyfikacji
  • Podsumowanie oceny wyników
  • Podsumowanie działań następczych po wprowadzeniu do obrotu (PMPF)
  • Ryzyko i ostrzeżenia
  • Identyfikowalność metrologiczna przypisanych wartości
  • Sugerowany profil i szkolenie dla użytkowników
  • Historia zmian

Ponadto wszystkie SSP muszą zawierać oddzielną sekcję dla pacjentów/osób leżących i świadczeniodawców/profesjonalistów. Wytyczne Medical Device Coordination Group (MDCG) zawierają również szablon SSP dla urządzeń przeznaczonych do samokontroli oraz SSP dla urządzeń nieprzeznaczonych do samokontroli.

Jakie są konsekwencje SSP?

Dokumentacja IVDR SSP odgrywa kilka kluczowych ról w cyklu życia produktów IVD. Zapewnia przejrzystość pacjentom, pracownikom służby zdrowia i innym zainteresowanym stronom, pomagając im w podejmowaniu świadomych decyzji. Skupia się na jasności i zrozumiałym języku, dzięki czemu może być przeznaczona zarówno dla profesjonalnych użytkowników, jak i laików.

SSP służy jako kluczowe narzędzie komunikacji dla producentów, użytkowników i organów regulacyjnych, pomagając im zapewnić dokładne informacje na temat bezpieczeństwa i działania urządzeń IVD. Ponadto ciągłe aktualizacje EUDAMED odzwierciedlają wszelkie zmiany lub nowe ustalenia dotyczące bezpieczeństwa i działania urządzeń.

Wreszcie, SSP odgrywa kluczową rolę w wymaganiach dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), wymagając okresowych aktualizacji w oparciu o dane po wprowadzeniu do obrotu w celu ciągłego monitorowania bezpieczeństwa i działania urządzenia.

Zdajemy sobie sprawę, że poruszanie się po tych złożonych wymaganiach może stanowić wyzwanie, szczególnie w przypadku wielu linii produktów. Nasz oddany zespół doświadczonych ekspertów pomoże Ci w każdym aspekcie procesu zatwierdzania na rynku. Podczas gdy Ty skupiasz się na rozwoju opieki zdrowotnej, my zadbamy o to, by Twoje urządzenia bezproblemowo trafiły na rynek! Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się, jak możemy usprawnić Twoją drogę do zgodności z przepisami.