2 min read

Zanim jakikolwiek produkt będzie mógł być sprzedawany na rynku europejskim, musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) od Europejskiej Agencji Leków (EMA). Po uzyskaniu pozwolenia MA od Europejskiej Agencji Leków (EMA) produkt leczniczy może być sprzedawany w UE. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi jednak przestrzegać pewnych wymogów:

  • Produkt leczniczy musi zostać wprowadzony do obrotu w ciągu trzech lat od wydania pozwolenia.  
  • Status marketingowy produktu będzie musiał być okresowo monitorowany i raportowany do agencji.

Jeśli MAH nie spełni powyższych wymagań, wchodzi w życie klauzula wygaśnięcia. Klauzula wygaśnięcia jest przepisem wprowadzonym przez EMA z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, art. 14 ust. 4-6. Celem klauzuli wygaśnięcia jest monitorowanie statusu wprowadzenia do obrotu medicinal products dopuszczonych do obrotu w trybie centralnym medicinal products Unii Europejskiej i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA).

Możliwość zastosowania i ważność

Klauzula wygaśnięcia weszła w życie 20 grudnia 2005 r. Ma ona zastosowanie do wszystkich medicinal products dopuszczonych do obrotu w trybie centralnym, medicinal products jeśli produkt uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przed 20 grudnia 2005 r. W takich przypadkach trzyletni okres dla produktu rozpoczął się 20sup 2005 r. Zasada ta masupowanie do wszystkich produktów, które zostały wycofane z rynku w momencie wejścia w życie klauzuli wygaśnięcia.

Zgodnie z art. 14(4) i 14(5) Rozporządzenia, klauzula wygaśnięcia ma zastosowanie, jeśli po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkt nie zostanie natychmiast wprowadzony do obrotu. Okres wygaśnięcia rozpoczyna się od dnia, w którym Komisja wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Ma ona również zastosowanie w przypadku, gdy produkt został wycofany z rynku przez ponad trzy lata od ostatniej daty dystrybucji. Konieczne będzie poinformowanie odpowiedniej agencji.

Licznik czasu Sunset Clause przestaje działać, gdy nawet jedno państwo członkowskie wprowadzi produkt leczniczy do obrotu. Zatrzymuje się również, gdy po tymczasowym zaprzestaniu stosowania produktu, jest on ponownie wprowadzany do obrotu. Po trzecie, licznik czasu Sunset Clause zatrzymuje się za każdym razem, gdy Komisja zezwoli na wyłączenie i zezwoli na zwolnienie produktu leczniczego z Sunset Clause.

Wyłączenia wynikające z klauzuli wygaśnięcia

W Europie European Commission zwolnienie z klauzuli wygaśnięcia ze względów zdrowia publicznego lub w wyjątkowych okolicznościach. Zwolnienia z klauzuli wygaśnięcia mogą być udzielane na każdym etapie cyklu życia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (w momencie składania wniosku o dopuszczenie do obrotu, w trakcie okresu ważności pozwolenia lub w momencie wygaśnięcia klauzuli wygaśnięcia).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może być świadomy na etapie składania wniosku o dopuszczenie do obrotu, że może mieć zastosowanie zwolnienie. Medicinal products zwolnieniem obejmują:

  • Medicinal products stosowane w sytuacjach nagłych i uznane przez Światową Organizację Zdrowia lub Wspólnotę
  • Medicinal products mogą być również stosowane w zwalczaniu bioterroryzmu, a zatem medicinal products o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, medicinal products jak antybiotyki, leki przeciwwirusowe i immunologiczne (do czynnej i biernej immunizacji), które mogą być stosowane w zapobieganiu i/lub leczeniu chorób wywoływanych przez czynniki bioterroryzmu.

 

W takich przypadkach to MAH jest odpowiedzialny za uzasadnienie wniosków o zwolnienia. Zwolnienia muszą być dobrze udokumentowane i zgłoszone komisji. Typowa procedura ubiegania się o zwolnienie polega na złożeniu wniosku najpierw w oparciu o względy zdrowia publicznego lub wyjątkowe okoliczności, a następnie powiadomieniu komisji. Komisja rozpatruje każdy przypadek indywidualnie. MAH musi również przesłać kopię tych wniosków do EMEA.

Należy pamiętać, że zastosowanie klauzuli wygaśnięcia zależy całkowicie od raportów przedłożonych przez MAH. Obowiązkiem MAH jest zapewnienie, aby EMA na bieżąco informowana o statusie marketingowym swoich produktów. Regularne szczegółowe raportowanie i ocenianie EMA wymaga czasu i zasobów. Nie ryzykuj wycofania produktu z rynku, skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.