1 min read

System zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AERS) to baza danych stworzona w celu wsparcia programu nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu prowadzonego przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA). Baza danych AERS zawiera zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, zgłoszenia błędów w stosowaniu leków oraz skargi dotyczące jakości produktów, które prowadzą do wystąpienia działań niepożądanych. Struktura systemu AERS opiera się na wytycznych dotyczących międzynarodowego zgłaszania zdarzeń niepożądanych opublikowanych przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH ).

Zadaniem systemu AERS jest wspieranie FDA takich działaniach, jak obserwowanie kwestii bezpieczeństwa związanych z dowolnym produktem po wprowadzeniu go do obrotu, ocena zgodności producentów z przepisami oraz udzielanie odpowiedzi na prośby o udzielenie informacji. Raporty systemu są oceniane przez recenzentów klinicznych w celu monitorowania bezpieczeństwa leków po ich zatwierdzeniu w Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek problemów związanych z bezpieczeństwem przeprowadzane są dodatkowe oceny, które mogą obejmować badania z wykorzystaniem innych, większych baz danych. Na podstawie wyników tych ocen FDA podjąć niezbędne kroki, takie jak aktualizacja informacji na etykiecie produktu, ograniczenie stosowania leku lub, w rzadkich przypadkach, wycofanie produktu z rynku.

Kto może wysyłać zgłoszenia do systemu AERS FDA?

Pracownicy służby zdrowia, konsumenci i producenci mogą dobrowolnie przesyłać swoje zgłoszenia dotyczące działań niepożądanych lub błędów związanych ze stosowaniem leków do systemu AERS. Pracownicy służby zdrowia i konsumenci mogą również przesyłać swoje zgłoszenia bezpośrednio do producenta produktu. W takim przypadku producent jest zobowiązany do przekazania zgłoszenia do FDA z przepisami.

Dostępność danych AERS

Dane AERS są dostępne w następujących formatach do użytku publicznego:

  1. Pulpit nawigacyjny FAERS - jest to wysoce interaktywne narzędzie internetowe służące do wykonywania zapytań dotyczących danych w przyjaznym dla użytkownika środowisku.
  2. Pliki danych FAERS - Pliki danych dostarczają surowych danych w postaci indywidualnych raportów bezpieczeństwa z AERS.
  3. Wniosek o udzielenie informacji publicznej (FOI) można również przesłać do FDA uzyskania indywidualnego raportu dotyczącego bezpieczeństwa.

Ograniczenia systemu AERS

  • Nie gwarantuje, że zdarzenie niepożądane było wynikiem działania produktu.
  • Nie zawiera wystarczających informacji do oceny zgłoszonego zdarzenia lub błędu medycznego.
  • Nie wszystkie zdarzenia niepożądane lub błędy związane z lekami są zgłaszane do FDA.
  • Powielanie zgłoszeń jest możliwe, ponieważ zarówno konsumenci, jak i sponsorzy mogą zgłaszać te same zdarzenia niepożądane do FDA.

Systemy takie jak AERS FDAzostały wprowadzone przez agencje, aby pomóc producentom i innym pracownikom służby zdrowia w zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Dlatego też konieczne jest śledzenie na bieżąco informacji na ich temat. Aby dowiedzieć się więcej o AERS i podobnych systemach, reach z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.