2 min read

Dyrektywa ASEAN w sprawie wyrobów medycznych (AMDD) to zharmonizowane przepisy dotyczące wyrobów medycznych mające zastosowanie w krajach ASEAN. Stowarzyszenie Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN) podpisało porozumienie ASEAN w sprawie dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych, akceptując AMDD.

W jakich krajach obowiązuje AMDD?

Dyrektywa ASEAN w sprawie wyrobów medycznych (AMDD) została przyjęta przez grupę dziesięciu (10) krajów Azji Południowo-Wschodniej, w tym Brunei Darussalam, Kambodżę, Indonezję, Laotańską Republikę Ludowo-Demokratyczną, Malezję, Myanmar, Filipiny, Singapur, Tajlandię i Wietnam. Kraje te znajdują się na różnych etapach adaptacji i wdrażania dyrektyw. W skrócie:

  • Singapur, Malezja i Indonezja są na zaawansowanym etapie i w pełni dostosowały się do AMDD.
  • Filipiny, Tajlandia i Kambodża zmieniły swoje krajowe przepisy, aby spełnić niektóre wymogi dyrektyw. Aby zapewnić pełną zgodność z AMDD, należy wprowadzić jeszcze więcej zmian
  • Laos i Myanmar są w trakcie ustanawiania nowych przepisów

Jak wyroby medyczne się wyroby medyczne zgodnie z dyrektywą AMDD?

wyroby medyczne klasyfikowane przez AMDD do czterech (4) klas w zależności od poziomu ryzyka. Poziom ryzyka wzrasta od klasy A do klasy D.

Klasa

Poziom ryzyka

A

Niskie ryzyko

B

Niskie - umiarkowane ryzyko

C

Umiarkowane - Wysokie ryzyko

D

Wysokie ryzyko

 

Jaka jest struktura AMDD?

Dyrektywa ASEAN w sprawie wyrobów medycznych (AMDD) zawiera 24 artykuły i 8 załączników. Spośród 24 artykułów, ostatnie 6 artykułów dotyczy kwestii prawnych dyrektywy i nie są one związane z wyrobem.

Artykuły w ramach AMDD

Załączniki do dyrektywy AMDD

  1. Postanowienia ogólne 
  2. Definicja i zakres wyroby medyczne
  3. Podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania wyroby medyczne
  4. Klasyfikacja wyroby medyczne
  5. Ocena zgodności wyroby medyczne
  6. Rejestracja i wprowadzanie urządzeń do obrotu
  7. Rejestracja osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyroby medyczne obrotu w Member States
  8. Dokumentacja techniczna dotycząca wyroby medyczne wspólny wzór dokumentacji (CSDT), deklaracja zgodności itp.) 
  9. Odpowiednie normy techniczne (ISO itp.)
  10. Etykietowanie
  11. Roszczenia dotyczące wyrobów medycznych
  12. System ostrzegania po wprowadzeniu do obrotu
  13. Badanie kliniczne
  14. Ustalenia instytucjonalne
  15. Klauzule zabezpieczające
  16. Poufność
  17. Przypadki szczególne
  18. Wdrożenie 
  19. Poprawki, modyfikacje i
  20. Rozstrzyganie sporów
  21. Rezerwacje
  22. Wejście w życie
  23. Załączniki
  24. Depozyt
  1. Podstawowe zasady bezpieczeństwa i działania wyroby medyczne
  2. Zasady klasyfikacji ryzyka dla wyroby medyczne niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
  3. Zasady klasyfikacji ryzyka dla wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
  4. Szablon ASEAN CSDT
  5. Wymagania dotyczące systemu ostrzegania po wprowadzeniu do obrotu (PMAS)
  6. Elementy składowe Deklaracji zgodności właściciela produktu lub fizycznego producenta
  7. Wymagania dotyczące etykietowania
  8. Badanie kliniczne

 

 

Jakie są wymagania w ramach AMDD?

  • Wspólny szablon dokumentacji zgłoszeniowej (CSDT) do zatwierdzenia produktu, w tym próbki etykiet, materiałów opakowaniowych i pełne instrukcje.
  • Deklaracja zgodności (DoC) stwierdzająca zgodność z EPSP i zawierająca nazwę urządzenia, obowiązujące normy, lokalizację wyników testów, informacje o producencie i osobie odpowiedzialnej.
  • W przypadku niektórych urządzeń klasy III lub IV wymagane są lokalne badania kliniczne. Badania nie są wymagane w przypadku urządzeń klasy I i II
  • Przegląd oceny zgodności systemów zarządzania jakością i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  • System ostrzegania po wprowadzeniu do obrotu w celu identyfikacji niebezpiecznych i wadliwych urządzeń oraz zgłoszeń zdarzeń niepożądanych

Nierozwiązane kwestie AMDD obejmują wymagania językowe, zarówno angielskie, jak i lokalne, oraz wykorzystanie zewnętrznych, niezależnych organów do oceny zgodności.

Jakie informacje są wymagane do wykazania zgodności z ERSP?

Producenci wszystkich klas wyrobów medycznych powinni wykazać zgodność wyrobu z EPSP poprzez zebranie i zbadanie dowodów zgodności w dokumentacji technicznej, które pokazują, w jaki sposób każdy wyrób medyczny został opracowany, zaprojektowany i wyprodukowany, wraz z opisami i wyjaśnieniami niezbędnymi do zrozumienia decyzji producenta w odniesieniu do takiej zgodności. Informacje wymagane do wykazania zgodności z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i działania (ERSP) obejmują sześć (06) ogólnych zasad mających zastosowanie do wszystkich wyroby medyczne 11 zasad projektowania i produkcji, z których niektóre mają zastosowanie do każdego wyrobu medycznego.

Chcesz uzyskać kompleksowe informacje na temat przepisów dotyczących wyrobów medycznych w krajach ASEAN? Reach z ekspertem ds. regulacji, aby uzyskać end-to-end i konsultacje dotyczące przepisów obowiązujących na rynku ASEAN lub w dowolnym państwie członkowskim ASEAN (AMS).