2 min read

Dyrektywa ASEAN w sprawie wyrobów medycznych (AMDD) to zharmonizowane przepisy dotyczące wyrobów medycznych mające zastosowanie w krajach ASEAN. Stowarzyszenie Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN) podpisało porozumienie ASEAN w sprawie dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych, akceptując AMDD.

W jakich krajach obowiązuje AMDD?

Dyrektywa ASEAN w sprawie wyrobów medycznych (AMDD) została przyjęta przez grupę dziesięciu (10) krajów Azji Południowo-Wschodniej, w tym Brunei Darussalam, Kambodżę, Indonezję, Laotańską Republikę Ludowo-Demokratyczną, Malezję, Myanmar, Filipiny, Singapur, Tajlandię i Wietnam. Kraje te znajdują się na różnych etapach adaptacji i wdrażania dyrektyw. W skrócie:

  • Singapur, Malezja i Indonezja są na zaawansowanym etapie i w pełni dostosowały się do AMDD.
  • Filipiny, Tajlandia i Kambodża zmieniły swoje krajowe przepisy, aby spełnić niektóre wymogi dyrektyw. Aby zapewnić pełną zgodność z AMDD, należy wprowadzić jeszcze więcej zmian
  • Laos i Myanmar są w trakcie ustanawiania nowych przepisów

Jak klasyfikowane są urządzenia medyczne w ramach AMDD?

Wyroby medyczne są klasyfikowane w czterech (4) klasach przez AMDD w oparciu o ich poziomy ryzyka. Poziomy ryzyka wzrastają od klasy A do klasy D.

Klasa

Poziom ryzyka

A

Niskie ryzyko

B

Niskie - umiarkowane ryzyko

C

Umiarkowane - Wysokie ryzyko

D

Wysokie ryzyko

 

Jaka jest struktura AMDD?

Dyrektywa ASEAN w sprawie wyrobów medycznych (AMDD) zawiera 24 artykuły i 8 załączników. Spośród 24 artykułów, ostatnie 6 artykułów dotyczy kwestii prawnych dyrektywy i nie są one związane z wyrobem.

Artykuły w ramach AMDD

Załączniki do dyrektywy AMDD

  1. Postanowienia ogólne 
  2. Definicja i zakres wyrobów medycznych
  3. Zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania urządzeń medycznych
  4. Klasyfikacja wyrobów medycznych
  5. Ocena zgodności wyrobów medycznych
  6. Rejestracja i wprowadzanie urządzeń do obrotu
  7. Rejestracja osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu w Member States członkowskich
  8. Dokumenty techniczne dla urządzeń medycznych (wspólny szablon dokumentacji zgłoszeniowej (CSDT), deklaracja zgodności itp.) 
  9. Odpowiednie normy techniczne (ISO itp.)
  10. Etykietowanie
  11. Roszczenia dotyczące wyrobów medycznych
  12. System ostrzegania po wprowadzeniu do obrotu
  13. Badanie kliniczne
  14. Ustalenia instytucjonalne
  15. Klauzule zabezpieczające
  16. Poufność
  17. Przypadki szczególne
  18. Wdrożenie 
  19. Poprawki, modyfikacje i
  20. Rozstrzyganie sporów
  21. Rezerwacje
  22. Wejście w życie
  23. Załączniki
  24. Depozyt
  1. Podstawowe zasady bezpieczeństwa i działania urządzeń medycznych
  2. Zasady klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych innych niż wyroby medyczne IVD
  3. Zasady klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych IVD
  4. Szablon ASEAN CSDT
  5. Wymagania dotyczące systemu ostrzegania po wprowadzeniu do obrotu (PMAS)
  6. Elementy składowe Deklaracji zgodności właściciela produktu lub fizycznego producenta
  7. Wymagania dotyczące etykietowania
  8. Badanie kliniczne

 

 

Jakie są wymagania w ramach AMDD?

  • Wspólny szablon dokumentacji zgłoszeniowej (CSDT) do zatwierdzenia produktu, w tym próbki etykiet, materiałów opakowaniowych i pełne instrukcje.
  • Deklaracja zgodności (DoC) stwierdzająca zgodność z EPSP i zawierająca nazwę urządzenia, obowiązujące normy, lokalizację wyników testów, informacje o producencie i osobie odpowiedzialnej.
  • W przypadku niektórych urządzeń klasy III lub IV wymagane są lokalne badania kliniczne. Badania nie są wymagane w przypadku urządzeń klasy I i II
  • Przegląd oceny zgodności systemów zarządzania jakością i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  • System ostrzegania po wprowadzeniu do obrotu w celu identyfikacji niebezpiecznych i wadliwych urządzeń oraz zgłoszeń zdarzeń niepożądanych

Nierozwiązane kwestie AMDD obejmują wymagania językowe, zarówno angielskie, jak i lokalne, oraz wykorzystanie zewnętrznych, niezależnych organów do oceny zgodności.

Jakie informacje są wymagane do wykazania zgodności z ERSP?

Od producentów wszystkich klas wyrobów medycznych oczekuje się wykazania zgodności wyrobu z EPSP poprzez zebranie i zbadanie dowodów zgodności w dokumentacji technicznej, która pokazuje, w jaki sposób każdy wyrób medyczny został opracowany, zaprojektowany i wyprodukowany wraz z opisami i wyjaśnieniami niezbędnymi do zrozumienia ustaleń producenta w odniesieniu do takiej zgodności. Informacje wymagane do wykazania zgodności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania (ERSP) składają się z sześciu (06) ogólnych zasad, które mają zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych oraz 11 zasad projektowania i produkcji, z których niektóre są istotne dla każdego wyrobu medycznego.

Chcesz uzyskać kompleksowe informacje na temat przepisów dotyczących wyrobów medycznych w krajach ASEAN? Reach się z ekspertem ds. regulacji, aby uzyskać kompleksowe informacje i konsultacje regulacyjne na rynku ASEAN lub w dowolnym państwie członkowskim ASEAN (AMS).