4 min read
Operacje regulacyjne w naukach przyrodniczych są złożone z założenia - składanie wniosków na wielu rynkach, ciągłe aktualizacje wymagań organów ochrony zdrowia i wysokie ryzyko błędów zgodności. Zarządzanie tym wszystkim za pomocą odłączonych narzędzi, ręcznych procesów i silosowych danych nie jest już możliwe. Tradycyjne platformy RIMS zostały zbudowane w celu porządkowania informacji, a nie ich interpretacji, przewidywania czy automatyzacji. Zespoły regulacyjne potrzebują teraz systemu, który nie tylko zarządza informacjami - on je rozumie, uczy się na ich podstawie i współpracuje z nimi.
W tym miejscu wkracza koncepcja ujednoliconego RIMS opartego na sztucznej inteligencji - podejście nowej generacji, które łączy sztuczną inteligencję z kompleksowymi ramami regulacyjnymi, aby zmienić sposób, w jaki firmy z branży nauk przyrodniczych zarządzają danymi regulacyjnymi, zgłoszeniami i działaniami związanymi ze zgodnością.
Zrozumienie podstaw: Czym jest RIMS?
Zanim zagłębimy się w możliwości AI-first, wyjaśnijmy, czym jest RIMS. System zarządzania informacjami regulacyjnymi to platforma oprogramowania, która pomaga zespołom regulacyjnym w firmach farmaceutycznych, biotechnologicznych i zajmujących się urządzeniami medycznymi zarządzać informacjami rejestracyjnymi produktów, planowaniem składania wniosków, korespondencją z organami ds. zdrowia i zarządzaniem cyklem życia.
W tradycyjnych konfiguracjach RIMS może działać jako odizolowane systemy lub moduły o ograniczonej automatyzacji, bez prawdziwej kompleksowej widoczności na globalnych rynkach i działach.
Ewolucja w kierunku ujednoliconych platform opartych na sztucznej inteligencji
Starsze rozwiązania RIMS często borykają się z rozdrobnionymi danymi, silosowymi procesami i ręczną interwencją. Ujednolicony RIMS odpowiada na te wyzwania, łącząc wszystkie aspekty operacji regulacyjnych - zarządzanie składaniem, etykietowanie, kontrolę zmian, archiwizację dokumentów i analizę regulacyjną - w scentralizowanym systemie. Zapewnia to płynną współpracę, lepsze śledzenie zgodności i całościowy obraz globalnych działań regulacyjnych.
Jednak ujednolicony RIMS to tylko podstawa. Gdy zintegrujesz z tą strukturą możliwości oparte na sztucznej inteligencji, przejdziesz od systemu reaktywnego do proaktywnego, predykcyjnego i adaptacyjnego.
Czym więc jest zunifikowany RIMS oparty na sztucznej inteligencji?
Zunifikowany RIMS oparty na sztucznej inteligencji to nie tylko cyfrowa aktualizacja - to transformacyjna zmiana w sposobie realizacji procesów regulacyjnych. Łączy w sobie integralność architektoniczną ujednoliconej platformy natywnej dla chmury z mocą decyzyjną sztucznej inteligencji.
Oto jak się wyróżnia:
- AI-First by Design
Zamiast być dodatkiem, sztuczna inteligencja jest wbudowana w podstawową architekturę platformy. Obejmuje to generatywną sztuczną inteligencję, wykresy wiedzy i interfejsy konwersacyjne w celu rozszerzenia zadań regulacyjnych. - Kompozycyjność
Platforma umożliwia modułową konfigurację danych, interfejsu użytkownika, przepływów pracy i aplikacji. Ta elastyczność umożliwia firmom z branży nauk przyrodniczych dostosowanie jej do linii produktów, obszarów terapeutycznych lub rynków globalnych. - Ujednolicone operacje
Wszystkie funkcje regulacyjne - przesyłanie, tworzenie treści, etykietowanie, zarządzanie grafiką i analiza - działają w jednym środowisku. Ogranicza to powielanie, zwiększa widoczność i zapewnia ciągłość zgodności. - Automatyzacja i wspomaganie decyzji
Modele sztucznej inteligencji automatyzują powtarzalne zadania, takie jak ekstrakcja danych, wypełnianie formularzy, porównywanie etykiet, a nawet generowanie treści do zgłoszeń. Przetwarzanie języka naturalnegoNLP) i uczenie maszynoweML) zapewniają inteligentne sugestie oparte na precedensach regulacyjnych lub odpowiedziach organów służby zdrowia. - Konwersacyjny interfejs użytkownika
Zespoły wchodzą w interakcję z systemem za pomocą chatbotów opartych na sztucznej inteligencji, takich jak Freya - wyszkolonych specjalnie do operacji regulacyjnych. Poprawia to dostępność dla użytkowników z różnych funkcji i lokalizacji geograficznych. - Zintegrowana inteligencja
Dzięki wbudowanej inteligencji regulacyjnej użytkownicy otrzymują powiadomienia o zmieniających się wytycznych, aktualizacjach przepisów i analizach porównawczych - z których wszystkie są kontekstowe dla danego produktu i regionu geograficznego.
Dlaczego ma to znaczenie dla branży nauk przyrodniczych
Przyjrzyjmy się, jak ta innowacja wpływa na ekosystem regulacyjny w rzeczywistych scenariuszach.
- Przyspieszone składanie wniosków: Główną przeszkodą w operacjach regulacyjnych jest zarządzanie terminami składania wniosków w różnych regionach. RIMS oparty na sztucznej inteligencji automatyzuje śledzenie zgłoszeń, proaktywnie powiadamia interesariuszy o zbliżających się terminach, a nawet automatycznie generuje części dokumentacji przy użyciu wstępnie zatwierdzonych bloków treści. Skraca to ogólny czas wprowadzenia produktu na rynek.
- Ulepszona integralność i identyfikowalność danych: Dzięki ujednoliconej architekturze każdy element danych regulacyjnych jest identyfikowalny, kontrolowany pod kątem wersji i powiązany w całym cyklu życia produktu. Sztuczna inteligencja zapewnia wykrywanie anomalii i weryfikuje kompletność danych przed ich przesłaniem, zmniejszając ryzyko odrzucenia przez organy ds. zdrowia.
- Inteligentniejsze etykietowanie i zarządzanie grafiką: Niespójności w etykietowaniu mogą być kosztowne. Platformy RIMS oparte na sztucznej inteligencji automatycznie porównują wersje etykiet na różnych rynkach i podkreślają rozbieżności. Zintegrowane narzędzia do korekty i walidacji grafiki oparte na sztucznej inteligencji zapewniają szybszą realizację i większą dokładność.
- Globalna zgodność z przepisami: Niezależnie od tego, czy chodzi o IDMP w UE, eCTD w Kanadzie czy SPL w US, ujednolicony RIMS oparty na sztucznej inteligencji obsługuje formaty specyficzne dla regionu, śledzi zmieniające się wymogi regulacyjne i zaleca dostosowania w oparciu o wcześniejsze decyzje i automatyzację opartą na regułach.
- Kompleksowa widoczność: Dzięki scentralizowanym pulpitom nawigacyjnym i inteligentnemu raportowaniu, kierownictwo regulacyjne zyskuje praktyczny wgląd w gotowość rurociągów, ekspansje rynkowe, zaangażowanie organów ochrony zdrowia i gotowość do audytu - wszystko w czasie rzeczywistym.
Kluczowe technologie napędzające RIMS oparte na sztucznej inteligencji
Aby zapewnić te możliwości, platformy takie jak Freya Fusion wykorzystują najnowocześniejsze technologie i najlepsze praktyki:
- Infrastruktura natywna dla chmury: Zapewnia dynamiczną skalowalność, wdrażanie oparte na mikrousługach i szybkie wydawanie funkcji za pośrednictwem potoków CI/CD.
- Bezpieczna architektura: Obejmuje solidne protokoły bezpieczeństwa (MFA, RBAC, SAML, OIDC) i ramy zgodności21 CFR Part 11, ISO 27001, NIST CSF).
- Obsługa wielu języków: Umożliwia globalnym zespołom interakcję z systemem w ich preferowanych językach, zapewniając lepsze przyjęcie w różnych regionach.
- Otwarte APIs i integracja GraphQL: Płynna integracja z istniejącymi systemami przedsiębiorstwa, takimi jak ERP, zarządzanie jakością i systemy zarządzania dokumentami.
Czy branża nauk przyrodniczych jest gotowa?
Chociaż obietnica RIMS opartego na sztucznej inteligencji jest jasna, jego przyjęcie zależy od gotowości cyfrowej, zarządzania zmianami i otwartości środowiska regulacyjnego na automatyzację. Jednak wraz z rosnącą presją na szybszy dostęp do rynku, zdalne audyty i cyfrowe zgłoszenia, argumenty przemawiające za takimi platformami są silniejsze niż kiedykolwiek.
Firmy zajmujące się naukami przyrodniczymi, które już korzystają z transformacji chmurowej, są naturalnie przygotowane do ewolucji w kierunku ujednoliconych systemów RIMS opartych na sztucznej inteligencji. Dla innych, podróż może rozpocząć się od modułowego wdrożenia, takiego jak inteligentne etykietowanie lub zautomatyzowane planowanie zgłoszeń, przed skalowaniem do pełnej unifikacji.
Przemyślenia końcowe
Ujednolicony system RIMS oparty na sztucznej inteligencji to coś więcej niż tylko oprogramowanie - to strategiczny czynnik umożliwiający cyfrową transformację w obszarze regulacyjnym. Pozwala zespołom regulacyjnym robić więcej za mniej, zapewniać zgodność bez kompromisów i być gotowym na przyszłość w coraz bardziej złożonym środowisku.
Dla specjalistów ds. regulacji przesłanie jest jasne: przyszłość zgodności jest nie tylko cyfrowa - jest inteligentna, ujednolicona i oparta na sztucznej inteligencji.