Czym jest australijski CAB?

Czym jest australijski CAB?

Australijska jednostka oceniająca zgodność (CAB) to korporacja akredytowana przez Therapeutic Goods Administration (TGA), australijską agencję zdrowia regulującą towary terapeutyczne, w tym urządzenia medyczne. Australijskie CAB znajdują się w Australii i są akredytowanymi jednostkami badawczymi, które przeprowadzają oceny zgodności i wydają certyfikaty oceny zgodności. Przeprowadzają one odpowiednie audyty i przeglądy procedur producenta. Certyfikaty mogą być wykorzystane przez australijskiego sponsora w celu wsparcia wniosku o włączenie wyrobów medycznych do australijskiego rejestru towarów ter apeutycznych (ARTG).

Who może ubiegać się o australijskie CAB?

Od 01 lipca 2021 r. TGA przyjmuje wnioski od australijskich korporacji o nadanie australijskiego CAB. Firma musi być zarejestrowana jako australijska korporacja w Australijskiej Komisji Papierów Wartościowych i Inwestycji (ASIC) i posiadać ważny australijski numer firmy (ACN).

Jakie są wymagania aplikacyjne dla australijskich organów oceny zgodności?

Ponadto australijskie ramy CAB mają na celu dostosowanie do wymogów Unii Europejskiej (UE) dotyczących jednostek notyfikowanych, określonych w załączniku VII do europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (EU MDR) i rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro 2017/746 (EU IVDR), które weszły w życie 25 maja 2017 r.

Wymagania te mają również na celu dostosowanie się do kryteriów Medical Device Single Audit Program(MDSAP) dla organizacji audytujących i wdrożenie zaleceń Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF), grupy roboczej Good Regulatory Review Practices (GRRP) (Wymagania dotyczące uznawania przez organy regulacyjne CAB przeprowadzających przeglądy regulacyjne wyrobów medycznych i dokumenty uzupełniające).

Dlaczego spotkanie przed złożeniem wniosku?

Przed złożeniem wniosku zaleca się, aby firma zorganizowała spotkanie poprzedzające złożenie wniosku w celu omówienia wymagań dotyczących określenia, procesu oceny i obowiązków, które muszą zostać spełnione przez pracowników australijskiego CAB. Aby poprosić o spotkanie przed złożeniem wniosku z TGA, należy wysłać wiadomość e-mail na adres AUCAB@health.gov.au.

Na czym polega proces oceny?

Australijskie ustalenia CAB są dokonywane i odnawiane w cyklu czteroletnim. TGA będzie opierać swój program oceny na procesach uzgodnionych przez organy regulacyjne who uczestniczą w następujących programach Medical Device Single Audit ProgramMDSAP) oraz na rozwoju Programu Jednolitego Przeglądu Wyrobów Medycznych (MDSRP).

Australijski program oceny determinacji CAB jest podzielony na wstępną ocenę determinacji, po której następuje ocena nadzoru i ponowna ocena determinacji.

• Wstępna ocena: obejmuje przegląd wniosku i prośbę o dokumentację.
• Po przeprowadzeniu oceny grupa ds. przeglądu i rekomendacji podejmuje wstępne decyzje, a w razie potrzeby może być świadkiem audytów usług zarządzania jakością (QMS) i oceny przeglądów produktów.
• Ocena nadzoru (centrala): Obejmuje ocenę etapu 2 w siedzibie głównej, po której następuje obserwacja audytów SZJ i ocena przeglądów produktów, w razie potrzeby.
• Ocena ponownego uznania (centrala): Obejmuje ocenę etapu 2 w siedzibie głównej, a następnie przegląd dokumentacji w ramach oceny ponownego uznania, udział w audytach SZJ i ocenę przeglądów produktów. Grupa ds. przeglądu i rekomendacji podejmuje ostateczną decyzję o ponownym uznaniu.

TGA przeprowadzi ocenę co najmniej następujących elementów: procedur weryfikacji wymogów dotyczących australijskich OOZ; wdrożenia procedur przez personel firmy oraz skuteczności systemu zarządzania jakością firmy. Działania związane z oceną mogą obejmować lokalizacje zewnętrzne, lokalne lub zdalne, w tym siedziby główne. Ponadto lokalizacje krytyczne to miejsca lub obiekty, w których funkcje krytyczne są wykonywane przez lub w imieniu australijskiej instytucji oceny zgodności.  

Określenie australijskiego CAB wymaga wykazania się kompetencjami i uznaniem w zakresie przeprowadzania ocen wyrobów medycznych i audytów systemów zarządzania jakością. TGA pozostaje odpowiedzialna za umieszczanie wyrobów medycznych w australijskim rejestrze towarów terapeutycznych (ARTG). TGA będzie nadal przeprowadzać oceny produktów i oceny zarządzania jakością, gdy będzie to wymagane przez przepisy lub na wniosek producenta.

Zmiany wprowadzone w przepisach przez TGA ułatwią producentom who wcześniej mogli polegać wyłącznie na certyfikacji oceny zgodności przez TGA w celu włączenia do ARTG dla wyrobów medycznych (w tym wyrobów zawierających leki lub materiały pochodzenia zwierzęcego, mikrobiologicznego, rekombinowanego lub ludzkiego; oraz wyrobów medycznych klasy 4 do diagnostyki in vitro (IVD)), ponieważ TGA będzie teraz akceptować dokumenty oceny zgodności wydane przez australijską CAB.    

Czy chcesz wprowadzić swoje urządzenie medyczne na rynek australijski? Chcesz uzyskać więcej informacji na temat australijskiego rynku urządzeń medycznych? Reach się z ekspertem takim jak Freyr!