Czym jest australijski CAB?

Czym jest australijski CAB?

Australijska jednostka oceniająca zgodność (CAB) jest korporacją akredytowaną przez Therapeutic Goods Administration (TGA), australijską agencję zdrowia regulującą produkty terapeutyczne, w tym wyroby medyczne. Australijskie CAB mają siedzibę w Australii i są akredytowanymi jednostkami badawczymi, które przeprowadzają oceny zgodności i wydają certyfikaty zgodności. Przeprowadzają one odpowiednie audyty i przeglądy procedur producenta. Certyfikaty mogą być wykorzystywane przez australijskiego sponsora do poparcia wniosku o wpisanie wyroby medyczne australijskiego rejestru produktów terapeutycznych(ARTG).

Who może ubiegać się o australijskie CAB?

Od 01 lipca 2021 r. TGA przyjmuje wnioski od australijskich korporacji o nadanie australijskiego CAB. Firma musi być zarejestrowana jako australijska korporacja w Australijskiej Komisji Papierów Wartościowych i Inwestycji (ASIC) i posiadać ważny australijski numer firmy (ACN).

Jakie są wymagania aplikacyjne dla australijskich organów oceny zgodności?

Ponadto australijskie ramy CAB mają na celu dostosowanie się do wymogów Unii Europejskiej (UE) dotyczących jednostek notyfikowanych, określonych w załączniku VII do europejskiego wyroby medyczne 2017/745 (EU MDR) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro 2017/746 (EU IVDR), które weszły w życie 25 maja 2017 r.

Wymagania te mają również na celu dostosowanie się do kryteriów Medical Device Single Audit Program(MDSAP) dla organizacji audytujących i wdrożenie zaleceń Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF), grupy roboczej Good Regulatory Review Practices (GRRP) (Wymagania dotyczące uznawania przez organy regulacyjne CAB przeprowadzających przeglądy regulacyjne wyrobów medycznych i dokumenty uzupełniające).

Dlaczego spotkanie przed złożeniem wniosku?

Przed złożeniem wniosku zaleca się, aby firma zorganizowała spotkanie poprzedzające złożenie wniosku w celu omówienia wymagań dotyczących określenia, procesu oceny i obowiązków, które muszą zostać spełnione przez pracowników australijskiego CAB. Aby poprosić o spotkanie przed złożeniem wniosku z TGA, należy wysłać wiadomość e-mail na adres AUCAB@health.gov.au.

Na czym polega proces oceny?

Australijskie ustalenia CAB są dokonywane i odnawiane w cyklu czteroletnim. TGA będzie opierać swój program oceny na procesach uzgodnionych przez organy regulacyjne who uczestniczą w następujących programach Medical Device Single Audit ProgramMDSAP) oraz na rozwoju Programu Jednolitego Przeglądu Wyrobów Medycznych (MDSRP).

Australijski program oceny determinacji CAB jest podzielony na wstępną ocenę determinacji, po której następuje ocena nadzoru i ponowna ocena determinacji.

• Wstępna ocena: obejmuje przegląd wniosku i prośbę o dokumentację.
• Po przeprowadzeniu oceny grupa ds. przeglądu i rekomendacji podejmuje wstępne decyzje, a w razie potrzeby może być świadkiem audytów usług zarządzania jakością (QMS) i oceny przeglądów produktów.
• Ocena nadzoru (centrala): Obejmuje ocenę etapu 2 w siedzibie głównej, po której następuje obserwacja audytów SZJ i ocena przeglądów produktów, w razie potrzeby.
• Ocena ponownego uznania (centrala): Obejmuje ocenę etapu 2 w siedzibie głównej, a następnie przegląd dokumentacji w ramach oceny ponownego uznania, udział w audytach SZJ i ocenę przeglądów produktów. Grupa ds. przeglądu i rekomendacji podejmuje ostateczną decyzję o ponownym uznaniu.

TGA przeprowadzi ocenę co najmniej następujących elementów: procedur weryfikacji wymogów dotyczących australijskich OOZ; wdrożenia procedur przez personel firmy oraz skuteczności systemu zarządzania jakością firmy. Działania związane z oceną mogą obejmować lokalizacje zewnętrzne, lokalne lub zdalne, w tym siedziby główne. Ponadto lokalizacje krytyczne to miejsca lub obiekty, w których funkcje krytyczne są wykonywane przez lub w imieniu australijskiej instytucji oceny zgodności.  

Ustalenie australijskiej jednostki certyfikującej wymaga wykazania się kompetencjami i uznaniem w zakresie przeprowadzania ocen wyrobów medycznych oraz audytów systemów zarządzania jakością. TGA pozostaje odpowiedzialna za wpisywanie wyroby medyczne australijskiego rejestru produktów leczniczych (ARTG). TGA będzie nadal przeprowadzać oceny produktów i oceny zarządzania jakością, gdy będzie to wymagane przez przepisy lub na wniosek producenta.

Zmiany wprowadzone w przepisach przez TGA ułatwią sytuację producentom, którzy wcześniej mogli polegać wyłącznie na certyfikacie oceny zgodności wydanym przez TGA w celu włączenia do ARTG wyroby medyczne w tym wyrobów zawierających substancje lecznicze lub materiały pochodzenia zwierzęcego, mikrobiologicznego, rekombinowanego lub ludzkiego oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) klasy 4), ponieważ TGA będzie teraz akceptować dokumenty oceny zgodności wydane przez australijską jednostkę certyfikującą (CAB).    

Czy chcesz wprowadzić swoje urządzenie medyczne na rynek australijski? Chcesz uzyskać więcej informacji na temat australijskiego rynku urządzeń medycznych? Reach się z ekspertem takim jak Freyr!