1 min read

Australijski raport oceny publicznej (AusPAR) to raport oceny sporządzany przez Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA) w celu wykazania przejrzystości procesu rejestracji leków na receptę. Celem raportu jest dostarczenie informacji na temat procesu przedrejestracyjnego oraz naukowych podstaw decyzji TGA o zatwierdzeniu lub odrzuceniu leku. AusPAR jest podobny do europejskiego publicznego raportu oceniającego (EPAR) publikowanego przez Europejską Agencję Leków (EMA). W przypadku zatwierdzenia dokumentu zawierającego informacje o produkcie (PI) należy go również dołączyć do AusPAR.

AusPAR jest przygotowywany przez TGA przy pomocy sponsora odpowiedzialnego za wniosek rejestracyjny. Raporty są sporządzane zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez TGA w dokumencie AusPAR dotyczącym leków na receptę.

Wymagania dotyczące AusPAR

AusPAR nie jest wymagany dla wszystkich leków na receptę wprowadzanych na rynek australijski. Jeśli znaczenie zmian wprowadzonych do składu istniejącego leku jest niewielkie, nie ma konieczności przedkładania wraz z nim dokumentu AusPAR.

AusPAR będzie wymagany w przypadku wniosków kategorii 1 i 2, które mają następujące cechy:

  • Typ A – Nowa substancja chemiczna lub biologiczna
  • Typ A – Nowa sól/ester wcześniej zatwierdzonych składników aktywnych
  • Typ A – Lek biopodobny
  • Typ B – Nowa kombinacja wcześniej zatwierdzonych składników aktywnych
  • Typ C – Rozszerzenie wskazań

Przygotowanie AusPAR

AusPARs jest tworzony po zakończeniu procesu rejestracji każdego leku na receptę. Zawiera informacje zebrane z kluczowych dokumentów przedstawionych podczas procesu rejestracji na etapie oceny, konsultacji eksperckich i podejmowania decyzji. Treść AusPAR różni się w zależności od wniosku i zależy od dowodów uzasadniających wniosek. Ogólnie rzecz biorąc, AusPAR składa się z następujących sekcji:

  • Podsumowania ocen dla odpowiednich obszarów wraz z informacjami dotyczącymi wymagań w zakresie jakości i produkcji, badań nieklinicznych, badań klinicznych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
  • Wnioski oparte na zaleceniach ekspertów i analizie ryzyka i korzyści
  • Odpowiedź sponsora produktu na przegląd lub prośbę o poradę eksperta

AusPAR jest publikowany w ciągu 12 tygodni od zarejestrowania nowego wpisu w Australijskim Rejestrze Produktów Leczniczych (ARTG).

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o AusPAR i innych raportach opublikowanych przez TGA, reach z Freyr sales@freyrsolutions.com.