1 min read

Raport Indywidualnego Studium Przypadku (ICSR) jest dokumentem służb bezpieczeństwa, który zawiera informacje wymagane do zgłaszania zdarzeń niepożądanych i problemów związanych z produktami oraz skarg składanych przez konsumentów w odniesieniu do dowolnego produktu. Jest to ważny aspekt zgłaszania zdarzeń niepożądanych, który jest źródłem danych w PV (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii). ICSR jest najczęściej kojarzony z PV. Aby zbudować zgodny ICSR, należy wspomnieć o czterech elementach:

  • Zdiagnozowany pacjent
  • Reporter
  • Podejrzany narkotyk
  • Zdarzenie niepożądane

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest wymogiem regulacyjnym w większości krajów dla firm farmaceutycznych. Dostarcza również danych firmom i organom regulacyjnym ds. leków, które odgrywają kluczową rolę w ocenie profilu ryzyka i korzyści danego leku. Źródłem raportów o zdarzeniach niepożądanych mogą być raporty od:

  • Pracownicy służby zdrowia lub pacjenci
  • Programy wsparcia dla pacjentów
  • Badania kliniczne lub badania po wprowadzeniu do obrotu
  • Źródła literaturowe
  • Media, w tym strony internetowe
  • Lub zgłaszane organom regulacyjnym ds. leków

Wdrażanie ICSR różni się w zależności od leku. Przed złożeniem raportów wnioskodawca musi reach z agencją regulacyjną w celu wyjaśnienia treści ICSR. Więcej szczegółowych informacji na temat treści i wytycznych dotyczących ICSR można znaleźć na stronach internetowych agencji.

Doświadczenie Freyrw zakresie obsługi różnych ICSRi AER może pomóc Państwu w zachowaniu zgodności z normami agencji. Aby dowiedzieć się więcej na temat tworzenia, publikowania i przesyłania ICSR, prosimy o kontakt z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.