1 min read

Dokumentacja badanego produktu leczniczego (IMPD) to dokument zawierający informacje na temat badanego produktu leczniczego (IMP), który ma być wprowadzony do obrotu w UE. Zawiera ona różne podsumowania informacji dotyczących jakości, wytwarzania i kontroli IMP (w tym produktu referencyjnego i/lub placebo), dane z badań nieklinicznych i z jego stosowania klinicznego oraz fazę rozwoju produktu.

IMPD podzielony na cztery sekcje, które zawierają podsumowanie istotnych informacji dotyczących jakości, badań przedklinicznych i klinicznych, w tym krytyczną analizę danych nieklinicznych i klinicznych związanych z potencjalnym ryzykiem i korzyściami proponowanego badania, a także wszelkie dostępne dane dotyczące ludzi uzyskane wcześniej oraz ocenę ogólnego ryzyka/korzyści. Dane są uporządkowane w logiczny sposób i zazwyczaj odpowiadają nagłówkom wspólnego dokumentu technicznego (CTD) wraz z zawartą w nim ilością informacji, a zatem zależą od różnych czynników, takich jak rodzaj produktu, wskazania i faza rozwoju. Jednak w przypadku ważnych produktów biofarmaceutycznych, takich jak szczepionki, przeciwciała i medicinal products terapii zaawansowanej medicinal products ATMP), obowiązują dodatkowe wymagania dotyczące danych. 

Broszura badacza (IB) jest jednym z ważnych dokumentów dla wniosków o przeprowadzenie badań klinicznych (CTA), który zawiera część danych, które mają być przedstawione w IMPD. Opierając się na IB sekcji przedklinicznych i klinicznych, IMPD przygotować IMPD . IMPD stanowi IMPD tylko podstawę do CTA , ale także podstawę do CTD, które wspiera przyszłe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA). Wartość informacyjna IMPD do sukcesu programów rozwoju leków i procedur licencyjnych.

Jaki jest format IMPD?

W odniesieniu do nagłówków sekcji, które należy stosować w pełnym IMPD, wnioskodawcy mogą skorzystać z wytycznych branżowych, chociaż format ten nie jest obowiązkowy. IMPD również być zgodny ze strukturą CTD.  IMPD nie musi IMPD obszernym dokumentem, ponieważ ilość informacji zawartych w dokumentacji zależy od różnych czynników, takich jak rodzaj produktu, wskazania, faza rozwoju itp. Jeśli w nagłówkach technicznych podano ograniczoną ilość danych lub nie podano ich wcale, należy to odpowiednio uzasadnić. Niektóre produkty o znaczeniu krytycznym, takie jak szczepionki, przeciwciała i terapia genowa, są również objęte innymi wytycznymi UE i podlegają dodatkowym wymogom dotyczącym danych.

Freyr udokumentowane doświadczenie w przygotowywaniu IMPD, które skutkują szybkim zatwierdzaniem CTA przez właściwe organy. Jeśli chcesz usprawnić proces szybkiego zatwierdzania CTA dowiedzieć się więcej na temat brakujących lub wprowadzających w błąd informacji w IMPD, reach us adresem sales@freyrsolutions.com.