1 min read

Instrukcja normatywna Anvisa (IN) 289/2024 ustanawia kryteria wykorzystywania ocen przeprowadzanych przez równoważne zagraniczne organy regulacyjne (AREE) w celu usprawnienia procesów rejestracji i porejestracyjnych leków, produktów biologicznych, szczepionek i aktywnych składników farmaceutycznych (API) w Brazylii.

Kluczowe aspekty IN 289/2024:

  • Zoptymalizowana procedura analizy: Procedura ta pozwala Anvisie przyspieszyć ocenę produktów już zatwierdzonych przez uznane zagraniczne organy regulacyjne, skracając tym samym czas zatwierdzania i zwiększając dostęp do podstawowych leków.
  • Uznane AREE: Anvisa uznaje oceny organów takich jak Europejska Agencja Leków (EMA), Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Health Canada i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO).
  • Zakres zastosowania: Instrukcja dotyczy procedur rejestracyjnych i porejestracyjnych leków, produktów biologicznych, szczepionek oraz wydawania Dokumentacji Aktywnego Składnika Farmaceutycznego (CADIFA).

Implikacje IN 289/2024:

  • Zwiększona wydajność: Wykorzystując oceny zaufanych organów zagranicznych, Anvisa dąży do ograniczenia powielania wysiłków i przyspieszenia dostępności wysokiej jakości produktów zdrowotnych na rynku brazylijskim.
  • Konwergencja regulacyjna: Inicjatywa ta promuje dostosowanie do międzynarodowych praktyk regulacyjnych, wspierając większą współpracę i wymianę informacji między Anvisą a jej zagranicznymi odpowiednikami.
  • Lepszy dostęp: Oczekuje się, że usprawnione procesy ułatwią pacjentom szybszy dostęp do innowacyjnych i podstawowych leków, poprawiając wyniki w zakresie zdrowia publicznego.

IN 289/2024 odzwierciedla zaangażowanie Anvisa w przyjmowanie najlepszych światowych praktyk w zakresie nauk regulacyjnych, zapewniając, że bezpieczne i skuteczne produkty zdrowotne docierają do brazylijskiej populacji bardziej efektywnie.

Czy jesteś zainteresowany wejściem na rynek brazylijski?  

Freyr może pomóc w poruszaniu się po nowej procedurze regulacyjnej Anvisa. Skorzystaj z naszego doświadczenia, aby przyspieszyć wejście na rynek w Brazylii, usprawnić procesy zatwierdzania i zapewnić zgodność z przepisami. Skontaktuj się z nami już dziś!