2 min read

W Brazylii termin Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), czyli równoważny zagraniczny organ regulacyjny, zyskał znaczące znaczenie w dziedzinie zatwierdzania produktów zdrowotnych. Wprowadzony niedawno przez Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli brazylijską agencję regulacyjną ds. zdrowia, termin AREE odnosi się do organów regulacyjnych z innych krajów, których oceny leków, szczepionek, produktów biologicznych i wyroby medyczne uznawane za równoważne z ocenami przeprowadzanymi przez ANVISA . Termin AREE został sformułowany w dwóch (02) kluczowych instrukcjach wydanych przez ANVISA marcu 2024 r.:

  • Instrukcja nr 289/2024
  • Instrukcja nr 290/2024

Instrukcje te mają na celu usprawnienie procesu zatwierdzania produktów zdrowotnych, które zostały już zatwierdzone przez wyznaczone AREE w swoich krajach. Inicjatywa ta jest częścią szerszych wysiłków ANVISAmających na celu harmonizację i przyspieszenie procedur oceny przy jednoczesnym zachowaniu rygorystycznych standardów bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Aby zakwalifikować się jako AREE, zagraniczny organ regulacyjny musi spełniać określone kryteria ustalone przez ANVISA, które obejmują:

  • Prowadzenie działań regulacyjnych zarówno przed wprowadzeniem do obrotu, jak i po wprowadzeniu do obrotu w sposób zgodny ze standardami ANVISA.
  • Przestrzeganie międzynarodowych norm zatwierdzonych przez znane organy, takie jak Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Farmaceutyków Stosowanych u LudziICH) i Światowa Organizacja ZdrowiaWHO).

Lista zatwierdzonych AREE obejmuje uznane na całym świecie agencje, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA), Europejska Agencja Leków (EMA), Health Canada HC) oraz inne podobne organy, które wykazały się zdolnością do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów zdrowotnych poprzez rygorystyczne procesy regulacyjne.

W przypadku producentów ubiegających się o zatwierdzenie w Brazylii, wykorzystanie usprawnionego procesu oceny AREE obejmuje przedłożenie ANVISA określonej dokumentacji, w tym dowodu zatwierdzenia produktu przez odpowiednią AREE i zgodności z wymogami ANVISA. Podejście to pozwala na szybszą ocenę rejestracji produktów zdrowotnych w porównaniu ze standardowym procesem; ANVISA zachowuje jednak swobodę przeprowadzenia kompleksowej analizy, jeśli uzna to za konieczne.

Chociaż usprawniona ocena AREE zapewnia wydajność, w żaden sposób nie wpływa na dokładność nadzoru regulacyjnego ANVISA. Agencja zastrzega sobie prawo do ponownej oceny dowolnego produktu za pomocą swoich standardowych procedur na dowolnym etapie, zapewniając w ten sposób stałą zgodność ze zmieniającymi się standardami zdrowia i bezpieczeństwa.

Podsumowując, wprowadzenie AREE w Brazylii stanowi znaczący krok w kierunku międzynarodowego dostosowania przepisów i efektywności w zatwierdzaniu produktów zdrowotnych. Uznając oceny zaufanych zagranicznych organów, ANVISA nie tylko ułatwia producentom szybszy dostęp do rynku, ale także wzmacnia pozycję Brazylii w globalnych regulacjach dotyczących produktów zdrowotnych, promując zdrowie publiczne, jednocześnie wspierając innowacje w sektorze nauk przyrodniczych.

Czy interesuje Cię rynek brazylijski dla Twoich produktów zdrowotnych? Wyprzedź konkurencję dzięki Freyr, Twojej bramie do zrozumienia i poruszania się po najnowszych przepisach ANVISA. Nasi eksperci specjalizują się w rozszyfrowywaniu zawiłości instrukcji nr 289/2024 i instrukcji nr 290/2024, zapewniając płynną zgodność z przepisami i szybkie uzyskanie zatwierdzeń. Skorzystaj z naszej dogłębnej wiedzy branżowej i doświadczenia, aby przyspieszyć wejście na dynamiczny rynek opieki zdrowotnej w Brazylii. Skontaktuj się z nami już dziś i otwórz sobie drogę do sukcesu na rynku brazylijskim!