2 min read

W Brazylii termin Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), czyli Równoważny Zagraniczny Organ Regulacyjny, zyskał znaczące znaczenie w dziedzinie zatwierdzania produktów zdrowotnych. Niedawno wprowadzony przez Agência Nacional de Vigilância SanitáriaANVISA), czyli Brazylijską Agencję Regulacji Zdrowia, AREE odnosi się do organów regulacyjnych z innych krajów, których oceny leków, szczepionek, produktów biologicznych i wyrobów medycznych są uważane za równoważne z tymi przeprowadzanymi przez samą ANVISA . AREE została stworzona na podstawie dwóch (02) kluczowych instrukcji wydanych przez ANVISA w marcu 2024 roku:

  • Instrukcja nr 289/2024
  • Instrukcja nr 290/2024

Instrukcje te mają na celu usprawnienie procesu zatwierdzania produktów zdrowotnych, które zostały już zatwierdzone przez wyznaczone AREE w swoich krajach. Inicjatywa ta jest częścią szerszych wysiłków ANVISAmających na celu harmonizację i przyspieszenie procedur oceny przy jednoczesnym zachowaniu rygorystycznych standardów bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Aby zakwalifikować się jako AREE, zagraniczny organ regulacyjny musi spełniać określone kryteria ustalone przez ANVISA, które obejmują:

  • Prowadzenie działań regulacyjnych zarówno przed wprowadzeniem do obrotu, jak i po wprowadzeniu do obrotu w sposób zgodny ze standardami ANVISA.
  • Przestrzeganie międzynarodowych norm zatwierdzonych przez znane organy, takie jak Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Farmaceutyków Stosowanych u LudziICH) i Światowa Organizacja ZdrowiaWHO).

Lista zatwierdzonych AREE obejmuje uznane na całym świecie agencje, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i LekówUS FDA), Europejska Agencja LekówEMA), Health Canada (HC) i inne podobne organy, które wykazały swoją zdolność do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów zdrowotnych poprzez rygorystyczne procesy regulacyjne.

W przypadku producentów ubiegających się o zatwierdzenie w Brazylii, wykorzystanie usprawnionego procesu oceny AREE obejmuje przedłożenie ANVISA określonej dokumentacji, w tym dowodu zatwierdzenia produktu przez odpowiednią AREE i zgodności z wymogami ANVISA. Podejście to pozwala na szybszą ocenę rejestracji produktów zdrowotnych w porównaniu ze standardowym procesem; ANVISA zachowuje jednak swobodę przeprowadzenia kompleksowej analizy, jeśli uzna to za konieczne.

Chociaż usprawniona ocena AREE zapewnia wydajność, w żaden sposób nie wpływa na dokładność nadzoru regulacyjnego ANVISA. Agencja zastrzega sobie prawo do ponownej oceny dowolnego produktu za pomocą swoich standardowych procedur na dowolnym etapie, zapewniając w ten sposób stałą zgodność ze zmieniającymi się standardami zdrowia i bezpieczeństwa.

Podsumowując, wprowadzenie AREE w Brazylii stanowi znaczący krok w kierunku międzynarodowego dostosowania przepisów i efektywności w zatwierdzaniu produktów zdrowotnych. Uznając oceny zaufanych zagranicznych organów, ANVISA nie tylko ułatwia producentom szybszy dostęp do rynku, ale także wzmacnia pozycję Brazylii w globalnych regulacjach dotyczących produktów zdrowotnych, promując zdrowie publiczne, jednocześnie wspierając innowacje w sektorze nauk przyrodniczych.

Chcesz wprowadzić swoje produkty zdrowotne na rynek brazylijski? Bądź na bieżąco z Freyr, bramą do zrozumienia i poruszania się po najnowszych przepisach ANVISA. Nasi eksperci specjalizują się w rozszyfrowywaniu zawiłości Instrukcji nr 289/2024 i Instrukcji nr 290/2024, zapewniając płynną zgodność i szybkie zatwierdzanie. Skorzystaj z naszej dogłębnej wiedzy branżowej i doświadczenia, aby przyspieszyć wejście do dynamicznego brazylijskiego sektora opieki zdrowotnej. Skontaktuj się us już dziś i odblokuj swoją drogę do sukcesu na rynku brazylijskim!