Czym jest ARTG?

Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) to internetowa baza danych Therapeutic Goods Administration (TGA). Towary wymienione w tej bazie danych są dopuszczone do obrotu handlowego w Australii, a towary, które nie są wymienione w bazie danych ARTG, nie mogą być sprzedawane w Australii.

Kto powinien rejestrować urządzenia medyczne w bazie danych ARTG?

Producent z siedzibą w Australii lub autoryzowany przedstawiciel zagranicznych producentów, zwany w Australii "Sponsorem", powinien zarejestrować wyroby medyczne w bazie danych ARTG. Sponsor powinien zweryfikować, czy informacje o towarach zawarte w bazie danych ARTG są prawidłowe. Jeśli towary są nieprawidłowo wymienione, Sponsor może zażądać usunięcia ich z bazy danych ARTG. W przypadku, gdy TGA zidentyfikuje nieprawidłowe wpisy na liście ARTG, Agencja może zażądać dalszych wyjaśnień od Sponsora.

Jakiego rodzaju informacje powinny znaleźć się na liście?

ARTG prowadzi rejestr zawartości i szczegółów klasyfikacji wyrobów medycznych. Wpis powinien zawierać szczegóły dotyczące nazwy wyrobu i jego składu, dane sponsora (firmy) i producenta. Sponsor udostępnia szczegółowy opis wyrobu, taki jak jego klasyfikacja, dane producenta, dokumenty potwierdzające włączenie i wniosek o audyt wyrobów medycznych i IVD w zależności od klasy ryzyka wyrobu. Jeśli urządzenia nie spełniają standardów określonych przez TGA, zostaną one usunięte z australijskiego rejestru towarów terapeutycznych (ARTG) i nie będą mogły być wprowadzane do obrotu w Australii.

Jak wygląda proces umieszczania wyrobu medycznego na liście ARTG?

Proces włączenia do bazy danych ARTG różni się w zależności od klasy urządzenia. Proces rozpoczyna się od oceny produktu, czy jest on uważany za wyrób medyczny i wymaga wpisu do bazy ARTG, zgodnie z przepisami TGA. W oparciu o potwierdzenie należy wykonać następujące kroki- -

• Określenie klasy urządzenia i ustalenie, czy urządzenie podlega obowiązkowemu audytowi.
• Określenie dokumentów, które należy przedstawić TGA. Wnioskodawca / sponsor może wykorzystać zagraniczne zatwierdzenia i oceny zgodności i przejść do skróconej oceny przez TGA. TGA bierze pod uwagę zatwierdzenia i certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane w ramach unijnych dyrektyw MDD, MDR i IVDR; Food and Drug Administration (FDA), USA; Health Canada, Kanada; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japonia; certyfikaty wydane przez organizacje audytujące (AO) w ramach programu MDSAP oraz certyfikaty ISO 13485:2016.
• Złożenie wniosku i uzyskanie identyfikatora klienta od TGA; aktualizacja danych w TGA Business Services (TBS).
• Dostępne są trzy (3) różne sekcje, po jednej dla niesterylnych, niemierzalnych wyrobów medycznych klasy I i wyrobów medycznych IVD klasy 1 ;wyrobów medycznych klasy I (tylko eksport) i wyrobów medycznych IVD klasy 1 (tylko eksport); wszystkie klasy z wyjątkiem niesterylnych, niemierzalnych wyrobów medycznych klasy I, wyrobów medycznych IVD klasy I i wyrobów medycznych klasy I/wyrobów medycznych IVD klasy I( tylko eksport).
• Zidentyfikuj odpowiednią sekcję dla urządzenia objętego zakresem i prześlij wymagane informacje w sekcjach
• TGA dokona przeglądu szczegółów urządzenia i określi wymagania dotyczące audytu. Istnieją 2 poziomy audytów - audyt poziomu I i audyt poziomu II mający zastosowanie do wyrobów medycznych. W przypadku urządzeń IVD przeprowadzany jest audyt pojedynczego wniosku, zwany również przeglądem dokumentacji technicznej. TGA określa odpowiedni poziom audytu i powiadamia Sponsora o poziomie audytu i dokumentach, które należy złożyć. Sponsor składa dokumenty i uiszcza stosowne opłaty na rzecz TGA
• Po zatwierdzeniu przez TGA i włączeniu do bazy danych ARTG, Sponsor musi spełniać wymagania TGA w zakresie nadzoru i monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oraz uiszczać roczne opłaty w celu utrzymania włączenia urządzenia do bazy danych ARTG.

Jakie są różne dane dotyczące ram czasowych ARTG dostępne w bazie danych?

Baza danych ARTG zawiera datę początkową ARTG i daty wejścia w życie. Data początkowa ARTG to data początkowego wprowadzenia wyrobu medycznego do bazy danych ARTG. Data wejścia w życie to data ostatniej zmiany dokonanej we wpisie i data wejścia tej zmiany w życie.

Jakie są opłaty TGA za włączenie wyrobów medycznych do ARTG?

Opłaty pobierane przez TGA za włączenie urządzenia do ARTG różnią się w zależności od klasy urządzeń medycznych. Agencja pobiera opłatę w wysokości 1 370 USD za aktywne wyroby medyczne do implantacji (AIMD) i urządzenia klasy III; 1 060 USD za wszystkie klasy IVD, klasę IIa, IIb, klasę I - sterylne, klasę I - funkcja pomiarowa i inne urządzenia klasy I (z wyłączeniem urządzeń przeznaczonych wyłącznie na eksport). Opłata ta nie obejmuje opłat za ocenę audytu wniosków dotyczących wyrobów medycznych i IVD. Opłaty za audyt różnią się w przypadku audytów wniosków na poziomie 1 i 2 dla wyrobów medycznych i audytów wniosków IVD. Istnieje przepis dotyczący obniżenia opłat za ocenę audytu, pod warunkiem, że wnioski spełniają wcześniej określone kryteria.

Czy lista ARTG może zostać przeniesiona na nowego sponsora?

Sponsor może przenieść rejestrację urządzenia i wpis na listę ARTG na nowego sponsora. W przypadku zmiany sponsora należy powiadomić o tym TGA. Nowy Sponsor będzie odpowiedzialny za produkty lecznicze wymienione w bazie danych ARTG. Ponadto TGA należy powiadomić o wszelkich zmianach nazwy Sponsora lub firmy.

Kiedy zmiana sponsora wymaga nowego wpisu na listę ARTG?

Jeśli nowy Sponsor zamierza zmienić nazwę towarów, powinien zarejestrować urządzenie i dokonać wpisu w bazie danych ARTG przed wprowadzeniem go do obrotu w Australii. Urządzenie o różnych nazwach handlowych będzie traktowane przez TGA jako odrębny towar i będzie wymagało nowej rejestracji.

Jaka jest podstawa prawna do zmiany nazwy sponsora?

Sekcja 10FA Therapeutic Goods Regulations 1990 stanowi podstawę prawną do zmiany nazwy Sponsora.

Jak wygląda proces zmiany nazwy sponsora w bazie danych ARTG?

Sponsor składa formularz - "Powiadomienie: Zmiana nazwy Sponsora do TGA", za pośrednictwem platformy EBS. Do formularza zgłoszeniowego należy dołączyć oświadczenie złożone przez Sponsora lub upoważnioną osobę w imieniu Sponsora.

Kiedy zgłoszenie ARTG zostaje anulowane?

Produkt leczniczy jest usuwany z listy ARTG na wniosek Sponsora o anulowanie produktu lub jeśli Sponsor nie uiści rocznych opłat. TGA może usunąć towary z bazy danych, jeśli pojawią się jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa, powodujące podjęcie działań regulacyjnych.

Czy po anulowaniu możliwe jest ponowne wprowadzenie towarów terapeutycznych do bazy danych ARTG?

Tak, towary terapeutyczne mogą zostać ponownie wprowadzone do bazy danych ARTG po ich anulowaniu na wniosek Sponsora lub z powodu nieuiszczenia opłat. Sponsor powinien zwrócić się do TGA o ponowny wpis w ciągu 90 dni od daty anulowania. Sponsor powinien dokonać wszystkich zaległych płatności i uiścić opłatę za wniosek o przywrócenie.

Jakie są opłaty TGA za przywrócenie anulowanych towarów terapeutycznych?

Sponsor zapłaci 160 USD za przywrócenie pierwszego anulowanego produktu leczniczego. Sponsor zapłaci 50 USD za każdy dodatkowy produkt, który ma zostać przywrócony.

Jaka jest podstawa prawna dla przywrócenia towarów terapeutycznych?

Towary anulowane na wniosek Sponsora mogą zostać przywrócone zgodnie z sekcją 41GLA ustawy Therapeutic Goods Act 1989, a towary anulowane z powodu nieuiszczenia opłat rocznych mogą zostać przywrócone zgodnie z sekcją 41GLB ustawy Therapeutic Goods Act 1989.

Czy chcesz wprowadzić swoje urządzenie medyczne na rynek australijski? Chcesz uzyskać więcej informacji na temat procedur notowania ARTG? Skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.