Czym jest ARTG?

Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) to internetowa baza danych Therapeutic Goods Administration (TGA). Towary wymienione w tej bazie danych są dopuszczone do obrotu handlowego w Australii, a towary, które nie są wymienione w bazie danych ARTG, nie mogą być sprzedawane w Australii.

Kto powinien zarejestrować wyroby medyczne bazie danych ARTG?

Producent z siedzibą w Australii lub upoważniony przedstawiciel zagranicznych producentów, określany w Australii jako „sponsor”, powinien zarejestrować wyroby medyczne bazie danych ARTG. Sponsor powinien zweryfikować, czy informacje o produktach zawarte w bazie danych ARTG są prawidłowe. Jeśli produkty są nieprawidłowo wymienione, sponsor może zwrócić się o ich usunięcie z bazy danych ARTG. W przypadku stwierdzenia przez TGA nieprawidłowości w wykazie ARTG, agencja może zwrócić się do sponsora o dodatkowe wyjaśnienia.

Jakiego rodzaju informacje powinny znaleźć się na liście?

ARTG przechowuje dane dotyczące treści i klasyfikacji wyroby medyczne. Wpis powinien zawierać szczegółowe informacje na temat nazwy wyrobu i jego składu, sponsora (firmy) oraz producenta. Sponsor powinien udostępnić szczegółowy opis urządzenia, taki jak jego klasyfikacja, dowody producenta, dokumenty uzupełniające do wniosku o włączenie i audyt wyroby medyczne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w zależności od klasy ryzyka urządzenia. Jeśli urządzenia nie spełniają norm ustalonych przez TGA, zostaną one wykreślone z australijskiego rejestru produktów terapeutycznych (ARTG) i nie będą mogły być sprzedawane w Australii.

Jak wygląda proces umieszczania wyrobu medycznego na liście ARTG?

Proces włączenia do bazy danych ARTG różni się w zależności od klasy urządzenia. Proces rozpoczyna się od oceny produktu, czy jest on uważany za wyrób medyczny i wymaga wpisu do bazy ARTG, zgodnie z przepisami TGA. W oparciu o potwierdzenie należy wykonać następujące kroki- -

• Określenie klasy urządzenia i ustalenie, czy urządzenie podlega obowiązkowemu audytowi.
• Określ dokumenty, które należy przedłożyć TGA. Wnioskodawca/sponsor może wykorzystać zagraniczne zatwierdzenia i oceny zgodności i ubiegać się o skróconą ocenę przez TGA. TGA rozpatruje zatwierdzenia i certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami UE MDD, MDR i IVDR; Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w USA; Health Canada w Kanadzie; wyroby medyczne Produktów Farmaceutycznych i wyroby medyczne (PMDA) w Japonii; certyfikaty wydane przez organizacje audytujące (AO) w ramach MDSAP oraz certyfikaty ISO 13485:2016.
• Złożenie wniosku i uzyskanie identyfikatora klienta od TGA; aktualizacja danych w TGA Business Services (TBS).
• Dostępne są trzy (3) różne sekcje, po jednej dla wyroby medyczne klasy I niesterylnych, niemierniczych i klasy 1 IVD; wyroby medyczne klasy I (tylko na eksport) oraz wyroby medyczne klasy 1 IVD (tylko na eksport); wszystkie klasy z wyjątkiem wyrobów medycznych klasy I niejałowych, niemierzalnych, wyrobów medycznych klasy I IVD oraz wyrobów medycznych klasy I/wyrobów medycznych klasy I IVD (tylko na eksport).
• Zidentyfikuj odpowiednią sekcję dla urządzenia objętego zakresem i prześlij wymagane informacje w sekcjach
• TGA dokona przeglądu szczegółowych informacji dotyczących wyrobu i określi wymagania audytowe. Istnieją dwa poziomy audytów – audyt poziomu I i audyt poziomu II mające zastosowanie do wyroby medyczne. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro obowiązuje jeden audyt wniosku, zwany również przeglądem dokumentacji technicznej. TGA określa odpowiedni poziom audytu i powiadamia sponsora o poziomie audytu oraz dokumentach, które należy przedłożyć. Sponsor przedkłada dokumenty i uiszcza odpowiednie opłaty na rzecz TGA.
• Po zatwierdzeniu przez TGA i włączeniu do bazy danych ARTG, Sponsor musi spełniać wymagania TGA w zakresie nadzoru i monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oraz uiszczać roczne opłaty w celu utrzymania włączenia urządzenia do bazy danych ARTG.

Jakie są różne dane dotyczące ram czasowych ARTG dostępne w bazie danych?

Baza danych ARTG zawiera datę początkową ARTG i daty wejścia w życie. Data początkowa ARTG to data początkowego wprowadzenia wyrobu medycznego do bazy danych ARTG. Data wejścia w życie to data ostatniej zmiany dokonanej we wpisie i data wejścia tej zmiany w życie.

Jakie są opłaty TGA za włączenie wyroby medyczne ARTG?

Opłaty pobierane przez TGA za wpisanie wyrobu do rejestru ARTG różnią się w zależności od klasy wyroby medyczne. Agencja pobiera opłatę w wysokości 1370 dolarów za aktywne wyroby medyczne do implantacji wyroby medyczne AIMD) i wyroby klasy III; 1060 dolarów za wszystkie klasy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), klasy IIa, IIb, klasy I – sterylne, klasy I – z funkcją pomiarową i inne wyroby klasy I (z wyjątkiem wyrobów przeznaczonych wyłącznie na eksport). Opłata ta nie obejmuje opłat za ocenę wniosku dotyczącego wyroby medyczne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Opłaty za audyt różnią się w zależności od poziomu 1 i 2 audytu wniosków dotyczących wyroby medyczne audytu wniosków dotyczących wyrobów IVD. Istnieje możliwość obniżenia opłat za ocenę audytu, pod warunkiem że wnioski spełniają z góry określone kryteria.

Czy lista ARTG może zostać przeniesiona na nowego sponsora?

Sponsor może przenieść rejestrację urządzenia i wpis na listę ARTG na nowego sponsora. W przypadku zmiany sponsora należy powiadomić o tym TGA. Nowy Sponsor będzie odpowiedzialny za produkty lecznicze wymienione w bazie danych ARTG. Ponadto TGA należy powiadomić o wszelkich zmianach nazwy Sponsora lub firmy.

Kiedy zmiana sponsora wymaga nowego wpisu na listę ARTG?

Jeśli nowy Sponsor zamierza zmienić nazwę towarów, powinien zarejestrować urządzenie i dokonać wpisu w bazie danych ARTG przed wprowadzeniem go do obrotu w Australii. Urządzenie o różnych nazwach handlowych będzie traktowane przez TGA jako odrębny towar i będzie wymagało nowej rejestracji.

Jaka jest podstawa prawna do zmiany nazwy sponsora?

Sekcja 10FA Therapeutic Goods Regulations 1990 stanowi podstawę prawną do zmiany nazwy Sponsora.

Jak wygląda proces zmiany nazwy sponsora w bazie danych ARTG?

Sponsor składa formularz - "Powiadomienie: Zmiana nazwy Sponsora do TGA", za pośrednictwem platformy EBS. Do formularza zgłoszeniowego należy dołączyć oświadczenie złożone przez Sponsora lub upoważnioną osobę w imieniu Sponsora.

Kiedy zgłoszenie ARTG zostaje anulowane?

Produkt leczniczy jest usuwany z listy ARTG na wniosek Sponsora o anulowanie produktu lub jeśli Sponsor nie uiści rocznych opłat. TGA może usunąć towary z bazy danych, jeśli pojawią się jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa, powodujące podjęcie działań regulacyjnych.

Czy po anulowaniu możliwe jest ponowne wprowadzenie towarów terapeutycznych do bazy danych ARTG?

Tak, towary terapeutyczne mogą zostać ponownie wprowadzone do bazy danych ARTG po ich anulowaniu na wniosek Sponsora lub z powodu nieuiszczenia opłat. Sponsor powinien zwrócić się do TGA o ponowny wpis w ciągu 90 dni od daty anulowania. Sponsor powinien dokonać wszystkich zaległych płatności i uiścić opłatę za wniosek o przywrócenie.

Jakie są opłaty TGA za przywrócenie anulowanych towarów terapeutycznych?

Sponsor zapłaci 160 USD za przywrócenie pierwszego anulowanego produktu leczniczego. Sponsor zapłaci 50 USD za każdy dodatkowy produkt, który ma zostać przywrócony.

Jaka jest podstawa prawna dla przywrócenia towarów terapeutycznych?

Towary anulowane na wniosek Sponsora mogą zostać przywrócone zgodnie z sekcją 41GLA ustawy Therapeutic Goods Act 1989, a towary anulowane z powodu nieuiszczenia opłat rocznych mogą zostać przywrócone zgodnie z sekcją 41GLB ustawy Therapeutic Goods Act 1989.

Czy chcesz wprowadzić swoje urządzenie medyczne na rynek australijski? Chcesz uzyskać więcej informacji na temat procedur notowania ARTG? Skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.