2 min read

ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) to wspólny szablon dla producentów wyrobów medycznych zamierzających wejść na rynki ASEAN. Informacje o urządzeniu, które należy przedłożyć organom regulacyjnym wraz z formularzem wniosku, powinny być przedstawione w formacie ASEAN CSDT.

Jaka jest podstawa prawna i historia CSDT?

Wspólny szablon dokumentacji ASEAN (ASEAN Common Submission Dossier Template) jest sugerowany w Załączniku 4 do Dyrektywy ASEAN w sprawie wyrobów medycznych (AMDD), która została podpisana przez dziesięć (10) krajów regionu ASEAN. CSDT ma na celu harmonizację informacji przedkładanych w celu rejestracji wyrobów medycznych przed wprowadzeniem do obrotu oraz ułatwienie czynności związanych z dokumentacją techniczną dla producentów zamierzających wejść do wielu krajów ASEAN. Szablon ten jest odpowiednikiem części ASEAN skróconej dokumentacji technicznej (STED) Międzynarodowego Forum Regulacji Wyrobów Medycznych (IMDRF).

Które produkty mogą korzystać z szablonu CSDT do celów rejestracji przed wprowadzeniem do obrotu?

Szablon CSDT ma zastosowanie do ogólnych wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy B, klasy C i klasy D.

Jakie są wymagania językowe dla CSDT?

AMDD wymaga, aby dokumentacja techniczna CSDT była przedstawiana w języku angielskim, chyba że państwo członkowskie ASEAN (AMS) wymaga jej w innym języku.

Jakie są poszczególne elementy CSDT?

Poniżej wymieniono kluczowe elementy pliku technicznego CSDT urządzenia -

  • Streszczenie 
  • Podstawowe zasady i metody stosowane do wykazania zgodności 
  • Opis urządzenia 
  • Podsumowanie weryfikacji i walidacji projektu 
  • Dane przedkliniczne i kliniczne (w razie potrzeby)
  • Etykietowanie urządzeń
  • Analiza ryzyka
  • Informacje o producencie - powinny zawierać szczegółowe informacje o produkcji, środkach QA i metodach sterylizacji.

Jakie informacje powinny być zawarte w pliku technicznym CSDT?

Plik techniczny CSDT powinien zawierać następujące informacje dla danego urządzenia -

  • Wstępne informacje opisowe dotyczące wyrobu medycznego, przewidzianego zastosowania i wskazań do stosowania wyrobu
  •  Informacje na temat użytkowania wyrobu, jeśli takie istnieją, takie jak docelowa populacja pacjentów, profil użytkownika (np. konkretni przeszkoleni użytkownicy), określony stan chorobowy lub stan kliniczny (np. ciągłe monitorowanie pacjentów w stanie krytycznym), sposób działania (np. profil wchłaniania) itp.
  • Jeśli wyrób medyczny ma jakąkolwiek unikalną lub nowatorską cechę lub właściwość (np. nanotechnologię, zawiera komórki lub tkanki zwierzęce lub mikrobiologiczne), należy podać jej opis.
  • Wszelkie ogólne informacje ogólne lub szczegóły, które właściciel produktu chce podkreślić w odniesieniu do wyrobu, jego historii lub związku z innymi zatwierdzonymi wyrobami (np. wyrobami źródłowymi) lub poprzednimi zgłoszeniami (zapewnia kontekst dla zgłoszenia).
  • Historia marketingowa urządzenia
  • Status rejestracji (tj. złożony, niezłożony, oczekujący, zatwierdzony, odrzucony lub wycofany) oraz zatwierdzone przewidziane zastosowanie i wskazania wyrobu medycznego.
  • Kopie listów zatwierdzających od każdej agencji referencyjnej. W przypadku urządzeń z oznakowaniem CE, oprócz certyfikatu WE wydanego przez jednostki notyfikowane, należy przedłożyć deklarację zgodności UE wystawioną przez właściciela produktu.
  • Podsumowanie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE) i działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa (FSCA) dla urządzenia medycznego od momentu jego pierwszego wprowadzenia na rynek globalny.
  • W przypadku "otwartych" FSCA należy podać opis wszelkich analiz i/lub działań naprawczych i zapobiegawczych podjętych przez właściciela produktu.
  • Jeśli do tej pory nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane ani FSCA, należy dostarczyć zaświadczenie od właściciela produktu na papierze firmowym, że nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane ani FSCA od czasu komercyjnego wprowadzenia urządzenia na całym świecie.
  • Lista kontrolna zgodności z podstawowymi zasadami (lista kontrolna EP)
  • Deklaracja zgodności (DOC)
  • Wykaz norm, które zostały spełnione podczas projektowania i produkcji (w tym sterylizacji) urządzenia.

Producenci urządzeń medycznych lub IVD, którzy chcą uzyskać dostęp do rynków ASEAN, muszą znać format CSDT w celu bezbłędnego składania wniosków do organów regulacyjnych. Aby uzyskać więcej informacji na temat dyrektyw ASEAN dotyczących wyrobów medycznych (AMDD), CSDT lub procesu rejestracji urządzeń/IVD na rynkach ASEAN, należy skonsultować się z ekspertem ds. regulacji.