Co to jest B-GMP?

B-GMP to skrót od Brazilian Good Manufacturing Practices (brazylijskie dobre praktyki wytwarzania), czyli standardy ustanowione przez Krajową Agencję Nadzoru Zdrowia (ANVISA), agencję regulującą wyroby medyczne Brazylii. Wszyscy producenci wyrobów medycznych wprowadzający swoje produkty do obrotu w Brazylii muszą przestrzegać postanowień RDC 16/2013, czyli przepisów BGMP.

Czy wszystkie urządzenia wymagają certyfikatu B-GMP?

Zgodnie z uchwałą RDC 15/2014 wyroby medyczne urządzenia do diagnostyki in vitro należące do klasy III i IV powinny być zgodne z przepisami B-GMP i posiadać certyfikat brazylijskiej dobrej praktyki wytwarzania (B-GMP) w celu zatwierdzenia i wprowadzenia do obrotu w Brazylii. Urządzenia klasy I i II są zwolnione z certyfikacji B-GMP, ale muszą spełniać wymagania GMP dla wyrobów medycznych określone przez brazylijską agencję.

Instrukcja normatywna 8/2013 wymaga, aby wytwórcy zapewniali, że zainteresowane strony (takie jak importerzy i dystrybutorzy) spełniają wymogi GMP dotyczące wyrobów medycznych, które są dla nich istotne. W przypadku producentów oryginalnego sprzętu (OEM) lub modeli biznesowych produkcji kontraktowej, uchwała RDC 183/2017 wymaga, aby legalni i kontraktowi producenci produktów końcowych lub SaMD oraz zakład, który uwalnia produkt końcowy, posiadali certyfikaty B-GMP.

Jak można uzyskać certyfikat B-GMP?

Uchwała RDC 183/2017 przewiduje procedurę administracyjną przyznawania certyfikatu ANVISA GMP producentom urządzeń, który ma być wykorzystywany do rejestracji urządzeń. ANVISA może wydać certyfikat GMP wyrobu medycznego (certyfikat B-GMP) w każdej z poniższych sytuacji, wyłącznie po dokładnej ocenie przedłożonych dokumentów:

• Producent przedstawia ważny raport z audytu wydany w ramach uznanych przez ANVISA programów, takich jak Medical Device Single Audit Program MDSAP).
• Producent przedstawia ważny raport z audytu B-GMP wydany przez kraj członkowski IMDRF lub organy audytujące akredytowane przez te kraje członkowskie.
• Producent przedstawia ważny raport z audytu wydany przez uznaną przez ANVISA zewnętrzną organizację audytową
• Producent przedkłada raporty z inspekcji wydane przez organy ds. zdrowia innych krajów w ramach niektórych umów
• ANVISA przeprowadza szczegółową analizę ryzyka, aby ocenić potrzebę kontroli na miejscu przed przyznaniem B-GMP. Analiza ryzyka opiera się na ryzyku związanym z wyrobem, wskazaniem do stosowania, technologią wyrobu i złożonością procesu produkcyjnego

Przed wydaniem rezolucji RDC 183/2017 ANVISA sugeruje, aby wszyscy zagraniczni producenci przeszli kontrolę na miejscu w celu wydania certyfikatu B-GMP.

Jak można wykorzystać certyfikację MDSAP ?

Jako członek MDSAP, ANVISA przyznaje certyfikaty B-GMP po przeanalizowaniu raportów z audytów wydanych przez organizacje audytujące akredytowane w ramach programu MDSAP . Raporty powinny być zgodne z brazylijskimi przepisami - RDC 16/2013. MDSAP powinien dostarczyć raport z nadzoru w szczególnych okolicznościach. ANVISA nie wydaje żadnych brazylijskich certyfikatów GMP dla zakładów produkcyjnych z niezgodnościami stopnia 4 i 5. Jednakże zakłady z niezgodnościami stopnia 1-3 muszą przedstawić szczegółowy plan działania w celu uzyskania certyfikatu B-GMP.

Poniżej przedstawiono statystyki dotyczące certyfikatów B-GMP wydanych z wykorzystaniem certyfikatów MDSAP wydanych w ramach programu MDSAP oraz tych wydanych po inspekcji na miejscu przeprowadzonej przez ANVISA.

Z powyższych statystyk wynika, że ANVISA polega na programie MDSAP przy wydawaniu certyfikatów MDSAP .

Jak wygląda proces ubiegania się o certyfikat B-GMP?

Proces uzyskiwania certyfikatu B-GMP został szczegółowo opisany poniżej -

• Wniosek o certyfikację B-GMP musi zostać złożony przez brazylijskiego posiadacza rejestracji (BRH).
• BRH może przedłożyć certyfikaty wydane przez MDSAP lub raporty z audytu wydane przez upoważnione organizacje zewnętrzne
• ANVISA ocenia raporty wydane przez MDSAP i inne organizacje, po ocenie Agencja wydaje certyfikat B-GMP.
• Uzyskany certyfikat B-GMP jest przekazywany do ANVISA wraz z dokumentacją urządzenia w celu jego rejestracji.
• Po zakończeniu rejestracji zatwierdzone wyroby medyczne legalnie wprowadzane do obrotu na rynku brazylijskim.

Jakie dokumenty należy złożyć w celu uzyskania certyfikatu B-GMP?

Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH) składa wniosek o wydanie certyfikatu B-GMP w imieniu producenta. Wniosek powinien zawierać

• Prawidłowo wypełniony formularz wniosku o certyfikację B-GMP. Formularz jest dostępny na oficjalnej stronie internetowej ANVISAi wymaga od producenta podania informacji o urządzeniu i zakładzie produkcyjnym
• Dowód opłacenia certyfikatu B-GMP
• Podręcznik jakości
• Wykaz urządzeń produkowanych w danym zakładzie produkcyjnym oraz wskazanie urządzeń przeznaczonych na eksport na rynek brazylijski.
• Schemat blokowy procesu produkcyjnego
• Układ zakładu produkcyjnego
• Certyfikat INMETRO w przypadku urządzeń elektromedycznych
• Informacje marketingowe dotyczące urządzeń objętych zakresem - kraje, do których urządzenia są eksportowane oraz dowody rejestracji w tych krajach
• Wykaz wszystkich inspekcji w ciągu ostatnich trzech (3) lat wraz ze szczegółowymi informacjami na temat niezgodności lub działań regulacyjnych
• Kopia najnowszego raportu z audytu przeprowadzonego przez odpowiednią agencję zdrowia w kraju pochodzenia
• Kopia najnowszego raportu z audytu wydanego przez kraj IMDRF lub organizację audytową akredytowaną przez te kraje lub zewnętrzną organizację audytową uznaną przez ANVISA.

Jaka jest ważność certyfikatu B-GMP?

Certyfikat B-GMP, wydany przez ANVISA po szczegółowej kontroli, jest ważny przez dwa (2) lata i powinien być odnawiany raz na dwa (2) lata. Każdy brazylijski certyfikat GMP jest specyficzny dla producenta BRH. Producent wyznaczający nowego BRH dla innego produktu musi uzyskać kolejny certyfikat B-GMP, o który wystąpi nowy BRH.

W związku z tym, aby wprowadzić wyroby medyczne rynek brazylijski, producenci muszą zapoznać się z wyżej wymienionym procesem certyfikacji B-GMP ustanowionym przez ANVISA. Szukasz certyfikatu BGMP dla swojego wyrobu medycznego? Skorzystaj z pomocy eksperta ds. regulacji już teraz.