Co to jest B-GMP?

B-GMP to skrót od Brazilian Good Manufacturing Practices (Brazylijskie Dobre Praktyki Wytwarzania), czyli standardów ustanowionych przez National Agency of Health Surveillance (ANVISA), agencję ds. zdrowia regulującą rynek wyrobów medycznych w Brazylii. Wszyscy producenci urządzeń medycznych wprowadzający swoje urządzenia do obrotu w Brazylii muszą przestrzegać rezolucji RDC 16/2013, przepisów BGMP.

Czy wszystkie urządzenia wymagają certyfikatu B-GMP?

Zgodnie z rezolucją RDC 15/2014, urządzenia medyczne i urządzenia do diagnostyki in vitro należące do klasy III i IV powinny być zgodne z przepisami B-GMP i posiadać brazylijski certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (B-GMP) w celu zatwierdzenia i komercjalizacji urządzeń w Brazylii. Urządzenia klasy I i II są zwolnione z certyfikacji B-GMP, ale muszą spełniać wymagania GMP dla urządzeń medycznych określone przez brazylijską agencję.

Instrukcja normatywna 8/2013 wymaga, aby wytwórcy zapewnili, że zainteresowane strony (takie jak importerzy i dystrybutorzy) spełniają wymogi GMP dotyczące wyrobów medycznych, które są dla nich istotne. W przypadku producenta oryginalnego sprzętu (OEM) lub modeli biznesowych produkcji kontraktowej, uchwała RDC 183/2017 wymaga, aby legalni i kontraktowi producenci produktów końcowych lub SaMD oraz zakład, który uwalnia produkt końcowy, posiadali certyfikaty B-GMP.

Jak można uzyskać certyfikat B-GMP?

Uchwała RDC 183/2017 przewiduje procedurę administracyjną przyznawania certyfikatu ANVISA GMP producentom urządzeń, który ma być wykorzystywany do rejestracji urządzeń. ANVISA może wydać certyfikat GMP wyrobu medycznego (certyfikat B-GMP) w każdej z poniższych sytuacji, wyłącznie po dokładnej ocenie przedłożonych dokumentów:

• Producent przedstawia ważny raport z audytu wydany w ramach uznanych przez ANVISA programów, takich jak Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
• Producent przedstawi ważny raport z audytu B-GMP wydany przez kraj członkowski IMDRF lub organy audytujące akredytowane przez te kraje członkowskie.
• Producent przedstawia ważny raport z audytu wydany przez uznaną przez ANVISA zewnętrzną organizację audytową
• Producent przedkłada raporty z inspekcji wydane przez organy ds. zdrowia innych krajów w ramach niektórych umów
• ANVISA przeprowadza szczegółową analizę ryzyka, aby ocenić potrzebę kontroli na miejscu przed przyznaniem B-GMP. Analiza ryzyka opiera się na ryzyku związanym z wyrobem, wskazaniem do stosowania, technologią wyrobu i złożonością procesu produkcyjnego

Przed wydaniem rezolucji RDC 183/2017 ANVISA sugeruje, aby wszyscy zagraniczni producenci przeszli kontrolę na miejscu w celu wydania certyfikatu B-GMP.

Jak można wykorzystać certyfikację MDSAP?

Jako członek MDSAP, ANVISA przyznaje certyfikaty B-GMP po przeanalizowaniu raportów z audytów wydanych przez organizacje audytujące akredytowane w ramach programu MDSAP. Raporty powinny być zgodne z brazylijskimi przepisami - RDC 16/2013. MDSAP powinien dostarczyć raport z nadzoru w szczególnych okolicznościach. ANVISA nie wydaje żadnych brazylijskich certyfikatów GMP dla zakładów produkcyjnych z niezgodnościami stopnia 4 i 5. Jednakże zakłady z niezgodnościami stopnia 1-3 muszą przedstawić szczegółowy plan działania w celu uzyskania certyfikatu B-GMP.

Poniżej przedstawiono statystyki dotyczące certyfikatów B-GMP wydanych z wykorzystaniem certyfikatów MDSAP wydanych w ramach programu MDSAP oraz tych wydanych po inspekcji na miejscu przeprowadzonej przez ANVISA.

Z powyższych statystyk wynika, że ANVISA polega na programie MDSAP przy wydawaniu certyfikatów MDSAP.

Jak wygląda proces ubiegania się o certyfikat B-GMP?

Proces uzyskiwania certyfikatu B-GMP został szczegółowo opisany poniżej -

• Brazylijski posiadacz rejestracji (BRH) musi złożyć wniosek o certyfikację B-GMP.
• BRH może przedłożyć certyfikaty wydane przez MDSAP lub raporty z audytu wydane przez upoważnione organizacje zewnętrzne
• ANVISA ocenia raporty wydane przez MDSAP i inne organizacje, po ocenie Agencja wydaje certyfikat B-GMP.
• Uzyskany certyfikat B-GMP jest przekazywany do ANVISA wraz z dokumentacją urządzenia w celu jego rejestracji.
• Po zakończeniu rejestracji zatwierdzone urządzenia medyczne są legalnie komercjalizowane na rynku brazylijskim

Jakie dokumenty należy złożyć w celu uzyskania certyfikatu B-GMP?

Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH) składa wniosek o wydanie certyfikatu B-GMP w imieniu producenta. Wniosek powinien zawierać

• Prawidłowo wypełniony formularz wniosku o certyfikację B-GMP. Formularz jest dostępny na oficjalnej stronie internetowej ANVISA i wymaga od producenta podania informacji o urządzeniu i zakładzie produkcyjnym
• Dowód opłacenia certyfikatu B-GMP
• Podręcznik jakości
• Wykaz urządzeń produkowanych w danym zakładzie produkcyjnym oraz wskazanie urządzeń przeznaczonych na eksport na rynek brazylijski.
• Schemat blokowy procesu produkcyjnego
• Układ zakładu produkcyjnego
• Certyfikat INMETRO w przypadku urządzeń elektromedycznych
• Informacje marketingowe dotyczące urządzeń objętych zakresem - kraje, do których urządzenia są eksportowane oraz dowody rejestracji w tych krajach
• Wykaz wszystkich inspekcji w ciągu ostatnich trzech (3) lat wraz ze szczegółowymi informacjami na temat niezgodności lub działań regulacyjnych
• Kopia najnowszego raportu z audytu przeprowadzonego przez odpowiednią agencję zdrowia w kraju pochodzenia
• Kopia najnowszego raportu z audytu wydanego przez kraj IMDRF lub organizację audytową akredytowaną przez te kraje lub zewnętrzną organizację audytową uznaną przez ANVISA.

Jaka jest ważność certyfikatu B-GMP?

Certyfikat B-GMP, wydany przez ANVISA po szczegółowej kontroli, jest ważny przez dwa (2) lata i powinien być odnawiany raz na dwa (2) lata. Każdy brazylijski certyfikat GMP jest specyficzny dla producenta BRH. Producent wyznaczający nowego BRH dla innego produktu musi uzyskać kolejny certyfikat B-GMP, o który wystąpi nowy BRH.

W związku z tym, aby wprowadzić urządzenia medyczne na rynek brazylijski, producenci muszą być świadomi wspomnianego powyżej procesu certyfikacji B-GMP ustanowionego przez ANVISA. Szukasz certyfikatu BGMP dla swojego urządzenia medycznego? Skorzystaj z pomocy eksperta ds. regulacji już teraz.